Halozyme针对ALT-B4生产技术的专利无效攻势首关受阻
MSD提起的无效审判也先拔头筹……Keytruda SC专利战迎来新局面
美国专利审判暨上诉委员会（PTAB）决定不就Halozyme Therapeutics针对Alteogen提起的专利无效审判进入本案审理。Halozyme首次直接瞄准Alteogen专利发起的攻势在审理开启阶段即被挡下。PTAB认为，仅凭Halozyme提出的现有技术和无效逻辑，尚不足以充分证明有可能推翻Alteogen专利的效力。
PTAB于15日（当地时间）发布裁定书，驳回了Halozyme提出的无效主张的审理开启申请。根据美国制度，无效审判要进入本案审理阶段，申请人必须至少对其争议的一个权利要求条款展示出被判无效的合理可能性，而PTAB认为，Halozyme连这一门槛都未能跨过。
涉案专利是Alteogen今年2月在美国注册的PH20透明质酸酶制备方法专利。该专利涉及将PH20酶或其变体作为重组蛋白进行生产的方法，是Alteogen开发皮下注射（SC）剂型转换平台ALT-B4的核心工艺技术。它与保护ALT-B4本身的物质专利相区分，属于独立专利。Halozyme于去年12月10日就该专利提起无效审判请求。
Halozyme主张，作为Alteogen专利核心内容的温度转换培养法，早已为既有技术所公开，并无新颖性。其逻辑是：先在35~38℃条件下培养细胞，再降至28~34℃生产PH20蛋白的工艺，已可从既有公开论文和专利中推导得出。
Halozyme以Alteogen专利中记载的全部15项权利要求为攻击对象。然而，PTAB判断，仅凭Halozyme所列举的现有技术组合，尚不足以显示有可能使其中任何一项权利要求无效。
MSD提起的Halozyme专利也被判无效……PTAB接连作出裁定
此次裁定，是围绕Keytruda SC而在美国默克（MSD）与Halozyme之间展开的专利纠纷的延续。Keytruda SC采用了Alteogen的ALT-B4平台，而Halozyme则认为该剂型侵犯了其自家MDASE专利族。MDASE是一组涉及将静脉注射（IV）药物转为皮下注射的关键酶——透明质酸酶变体的专利族。
率先出手的是MSD。自去年11月起，MSD陆续就Halozyme的MDASE专利族提出了15件注册后专利无效审判（PGR）和3件当事人间无效审判（IPR），发起先发制人的攻势。Halozyme则予以回应，于今年4月向美国新泽西联邦地区法院对MSD提起本案侵权诉讼，主张Keytruda SC侵犯了其15件MDASE专利。
在此背景下，PTAB于本月12日就在MSD所提无效审判中作出的首个最终裁定中，认定Halozyme的一项专利无效。被判无效的专利，系MDASE专利族中关于改良PH20透明质酸酶蛋白的核心权利。
作出无效判断的依据在于Halozyme对权利范围界定过于宽泛。Halozyme仅提交了针对在PH20酶中改变单一位点的单一变体的实验数据，却主张对与该变体相似度在95%以上的所有变体享有权利。PTAB认为，这等同于对远超实际已被证明的技术范围主张权利。
Shinhan投资证券研究委员Eom Minyong在14日发布的报告中分析指出，这项被判无效的专利，是MSD所提15件PGR与3件IPR中最核心的争议专利。其余专利也与此次被判无效的专利存在关联，因此正在进行中的本案侵权诉讼被驳回的可能性较高。其余无效审判的裁定预计将于今年6月至11月期间陆续出台。
美国侵权诉讼与欧洲争端将成下一道分水岭
短短几日内，PTAB作出的两项裁定均对Halozyme不利。不过，PTAB拒绝开启审理并不等同于对Alteogen专利有效性作出最终确认判决。Halozyme未来仍有可能通过其他途径继续对Alteogen专利发起攻势。
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此外，本案侵权诉讼将独立推进。ALT-B4是否实际侵犯Halozyme的MDASE专利，将在Halozyme针对MSD提起的美国新泽西联邦地区法院侵权诉讼中予以裁决。欧洲方面的争端也在持续。德国慕尼黑地方法院去年12月依据Halozyme的欧洲专利，作出禁止Keytruda SC在德国境内流通和销售的临时禁令裁定。MSD则就同一Halozyme欧洲专利，已在德国、英国、荷兰、法国等4国提起无效诉讼。
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