코어라인소프트, 22억 규모 범부처 과제 선정…글로벌 임상·FDA 인허가 추진

美 국외임상 본격화

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트 가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 확보를 위한 국외 임상시험에 착수한다고 7일 밝혔다. 해당 임상시험을 수행하는 과제는 '2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정돼 향후 3년간 총 22억원의 정부 지원을 받는다.

코어라인소프트 AI 검진 솔루션 제품 구동 이미지. 코어라인소프트

대상 제품은 두 가지다. 심장 CT(CCTA) 영상에서 폐결절을 자동 검출하는 'AVIEW IPN'과 폐 질환 정량 분석 솔루션 'AVIEW Lung Metrics'다. 두 제품 모두 FDA 510(k) 인허가 확보와 미국 시장 상용화가 목표다.

AVIEW IPN은 심장 CT 촬영 영상에 함께 포함되는 폐 영역에서 폐결절을 자동으로 검출하는 솔루션이다. 심장 평가가 우선되는 판독 환경에서 후순위로 밀리기 쉬운 폐 소견을 추가 검사 없이 분석한다.

AVIEW Lung Metrics는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정한 정량 지표(cLAA, cHAA)를 적용한 것이 특징이다. 촬영 프로토콜과 노이즈에 영향을 받던 기존 정량 분석 지표의 한계를 보완해 다양한 장비·촬영 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있도록 설계됐다. 회사 측은 해당 기술이 다국가·다기관 환경에서 영상 데이터 재현성이 요구되는 글로벌 임상시험과 만성폐쇄성폐질환(COPD)·특발성폐섬유증(IPF) 치료제의 영상 기반 치료 반응 모니터링에 활용될 가능성이 있다고 보고 있다.

코어라인소프트는 현재 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 보유하고 있다. FDA 510(k) 누적 승인 건수는 12건이다.

한편 코어라인소프트는 오는 5월 15~20일 미국 올랜도에서 열리는 미국흉부학회(ATS 2026)에 참가해 AI 기반 폐질환 분석 워크플로우 플랫폼을 선보일 예정이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr