CorelineSoft入选22亿规模跨部门项目…推进全球临床与FDA许可

by Park Jeongyeon

Published 07 May.2026 09:35(KST)

美国海外临床正式启动

医疗人工智能（AI）企业CorelineSoft于7日表示，将启动为获取美国食品药品监督管理局（FDA）许可而进行的海外临床试验。执行该临床试验的课题入选了“2026年度第一批跨部门先进医疗器械研发项目”，今后3年将获得总计22亿韩元的政府资助。

CorelineSoft人工智能体检解决方案产品运行示意图。CorelineSoft供图

目标产品有两款。分别是在心脏CT（CCTA）影像中自动检出肺结节的“AVIEW IPN”和用于肺疾病定量分析的解决方案“AVIEW Lung Metrics”。两款产品的目标都是取得FDA 510(k)许可并在美国市场实现商业化。

AVIEW IPN是一款在心脏CT拍摄影像中同时包含的肺部区域自动检出肺结节的解决方案。它在以心脏评估为优先的阅片环境中，无需追加检查即可分析容易被排在后位的肺部所见。

AVIEW Lung Metrics的特点是在定量指标中应用了对拍摄条件所致波动进行校正的定量指标（cLAA、cHAA）。该产品弥补了既有定量分析指标易受拍摄协议和噪声影响的局限，被设计为可在多种设备和拍摄环境下提供一致的结果。公司方面认为，该技术有望应用于在多国、多中心环境下对影像数据再现性有要求的全球临床试验，以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）、特发性肺纤维化（IPF）治疗药物的基于影像的治疗反应监测。

目前CorelineSoft已在21个国家拥有许可和临床经验。FDA 510(k)累计批准件数为12件。