'케이캡 효과' 증명한 HK이노엔, 다음 무대는 미국

연 매출 1조원 첫 돌파…수익성도 개선
케이캡 美 NDA 제출…3상서 효과 입증
승인 시 보노프라잔과 P-CAB 경쟁

HK이노엔 이 사상 처음으로 연 매출 1조원을 넘어섰다. 위식도역류질환 치료제인 케이캡(K-CAB)을 중심으로 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이뤄냈다는 평가다. 시장의 시선은 최대 시장인 미국으로 향하고 있다.

12일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난해 연결 기준 매출 1조632억원, 영업이익 1109억원을 기록했다. 전년 대비 각각 18.5%, 25.7% 뛰어올랐다.

실적의 핵심 동력은 케이캡이다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 식사와 무관한 복용 편의성을 강점으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 지난해 국내에서 2179억원의 처방실적을 기록하며 소화성궤양용제 시장 점유율 약 15%를 차지했다. 특히 중국 로열티 매출은 전년 대비 두 배 가까이 증가한 약 140억원을 기록하며 기여도가 커졌다.

케이캡의 다음 격전지는 미국이다. HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 자회사 브레인트리 래버러토리스를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) ▲미란성 식도염(EE) ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 총 3종이다.

미국 임상 3상(TRIUMpH) 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 24주 유지요법에서 기존 치료제인 란소프라졸 대비 비열등성을 충족하는 동시에 통계적 우월성을 확인했다. 중증 환자군에서도 유의미한 개선 효과가 나타난 것으로 알려졌다. 비미란성 환자군에서도 위약 대비 속쓰림 및 역류 증상 개선 효과가 확인됐다.

세벨라에 따르면 미국 내 위식도역류질환(GERD) 환자는 약 6500만명에 이르며 이 중 35~54%는 기존 PPI 치료로 충분한 효과를 보지 못하는 '미충족 수요' 환자군이다. 세벨라는 "테고프라잔(케이캡)의 3상 TRIUMPH 프로그램 결과 미란성 식도염의 지속적인 치료 효과와 비미란성 위식도역류질환 환자의 24시간 속쓰림 및 역류 완화에 있어 PPI보다 우수함을 입증했다"고 밝혔다.

경쟁 제품과의 차별화 포인트는 안전성이다. 현재 미국 시장에는 일본 다케다제약의 P-CAB 제제 보노프라잔(제품명 보퀘즈나)이 먼저 진입해 있는데, 보노프라잔은 상업화 과정에서 니트로사민 불순물 검출 이슈로 출시가 지연된 바 있다. 반면 케이캡은 구조적 특성상 니트로사민 생성 우려가 상대적으로 낮다는 점이 차별화 요인으로 거론된다.

조세은 미래에셋증권 애널리스트는 "FDA 승인 시 축적된 임상 및 처방 데이터와 다수의 적응증, PPI 대비 우월한 효능을 기반으로 미국 시장 내 처방 확대가 기대된다"며 "보퀘즈나의 글로벌 상업화 과정 이슈에서 확인되었듯 품질 관리와 함께 장기 안전성 확보가 가장 중요한 과제"라고 분석했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr