방사성원료의약품 국산화 ‘청신호’…원자력硏, 식약처 품목허가 획득

전량 수입에 의존했던 방사성원료의약품의 국산화에 청신호가 켜졌다.

한국원자력연구원은 연구용 원자로 하나로에서 생산한 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(이하 I-131)액’이 국내에선 처음으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.

‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품. 한국원자력연구원 제공

원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀은 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전체 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축한 후 지난해 식약처에 품목허가를 신청해 최종 허가를 받았다.

I-131은 난치성 암 치료를 위한 방사성의약품의 원료로 주로 쓰인다. 다만 그간 국내에서는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합한 제품이 없어, 전량 수입에 의존해 온 실정이다.

방사성원료의약품은 방사성의약품과 다르게 GMP 적용 의무 대상에 포함되지 않아, 그간 국내에서는 식약처로부터 허가받은 사례가 없었다. 같은 이유로 국내 제약회사와 병원 등은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 고가로 수입할 수밖에 없던 구조였다.

하지만 원자력연구원이 GMP를 적용한 I-131의 품목허가를 받음으로써, 국산 제품을 생산할 수 있는 길이 열렸다.

특히 연구원 하나로의 I-131 생산 허가량은 연간 2000큐리(Ci)로, 이는 국내 I-131 사용 총량(2020년 기준 1537큐리)보다 많아 국내 수요를 모두 충족할 것으로 기대된다.

또 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 규정한 의약품의 품질, 임상·비임상 자료 양식인 국제공통기술문서 작성, 유럽 약전(European Pharmacopoeia)에 따른 품질관리 등 국제 기준에 맞춘 표준화에도 부합해 향후 수출도 가능할 것으로 보인다.

‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 제조 핫셀 내부 전경. 한국원자력연구원 제공

방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성 물질로, 방사성 완제 의약품의 원료로 사용된다.

이중 I-131의 주된 활용처는 난치성 암 치료를 위한 방사성의약품 원료다. 원자력연구원이 신경 모세포종 등 희귀 소아암의 치료제로 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아비지(I-131 mIBG)’의 주원료로도 I-131이 사용된다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 “고품질 방사성의약품 원료를 안정적으로 공급함으로써 국내 방사성의약품 산업의 활성화도 기대할 수 있게 됐다”며 “원자력연구원은 향후 다양한 방사성 원료와 방사성 의약품을 수출하는 데도 무게 추를 더하겠다”고 말했다.

한편 이번 성과는 과학기술정보통신부 ‘방사성동위원소 응용 표준화 기술 개발’ 사업의 지원을 받아 지난 3년간 진행한 연구 결과물이다.

대전=정일웅 기자 jiw3061@asiae.co.kr