国产放射性原料药迎来“利好信号”…原子能研究院获食药署品种许可

by Jeong Ilwoong

Published 11 Jun.2024 10:11(KST)

长期依赖全量进口的放射性原料药品国产化迎来了利好信号。

韩国原子能研究院11日表示，其在研究用反应堆“HANARO”中生产的放射性原料药品“KAERI碘化钠（以下简称I-131）溶液”已首次在国内获得食品医药品安全处的品种许可。

“KAERI 碘化钠（I-131）溶液”试制品。韩国原子能研究院提供

原子能研究院同位素研究部Lee Soyoung博士研究团队，在对HANARO反应堆生产的I-131溶液产品化全流程建立起符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的程序与方法、设备和设施后，于去年向食药处申请品种许可并最终获批。

I-131主要用作治疗疑难癌症的放射性药品原料。但此前国内缺乏符合GMP标准的产品，因此一直完全依赖进口。

与放射性制剂不同，放射性原料药品并非强制适用GMP对象，因此此前国内没有获得食药处许可的案例。出于同样原因，国内制药企业和医院等只能以高价从海外进口适用GMP的I-131。

但随着原子能研究院获得适用GMP的I-131品种许可，国产产品的生产之路由此打开。

尤其是研究院HANARO反应堆获批的I-131年生产量为2000居里（Ci），多于国内I-131年使用总量（以2020年为准为1537居里），预计可完全满足国内需求。

同时，该产品在药品质量、临床和非临床资料格式等方面，符合国际医药品注册技术协调会（ICH）规定的国际通用技术文件编写要求，并按照《欧洲药典》（European Pharmacopoeia）进行质量管理，满足国际标准化要求，今后也有望出口海外。

“KAERI 碘化钠（I-131）溶液”生产热室内部全景。韩国原子力研究院提供

放射性原料药品是含有放射性同位素的放射性活性物质，用作放射性制剂的原料。

其中，I-131的主要用途是作为疑难癌症治疗用放射性药品的原料。原子能研究院在国内唯一生产并供应、用于治疗神经母细胞瘤等罕见小儿癌的放射性药品“碘-131 mIBG（I-131 mIBG）”的主要原料也正是I-131。

HANARO量子科学研究所所长Jeong Younguk表示：“通过稳定供应高品质的放射性药品原料，有望带动国内放射性药品产业的活性化”，“原子能研究院今后也将更加重视多种放射性原料和放射性药品的出口”。

另一方面，本次成果是科学技术信息通信部“放射性同位素应用标准化技术开发”项目支持下，历时3年开展研究所取得的结果。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。