아리바이오, '먹는 치매약' 임상 3상 유럽 승인

아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 AR1001의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD) 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.

[사진=이춘희 기자]

이번 임상 3상은 이번에 승인된 유럽연합 7개국(독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코)을 포함해 미국, 영국, 한국, 중국 등을 아우르는 글로벌 임상으로 진행 중이다. 이미 임상을 시작한 영국까지 포함하면 유럽 지역에서만 8개국 70개 임상센터에서 300명을 대상으로 임상이 진행된다. 전체 총 임상 규모는 11개국 200여개 임상센터 1150명을 목표로 한다.

임상은 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험으로 진행된다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표로는 미국 식품의약국 (FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB)를 포함해 이 같은 인지 척도와 함께 뇌척수액, 혈장 등의 바이오마커 변화도 포함됐다.

제임스 록 아리바이오 미국지사 임상총괄책임(CCO)은 "이번 유럽 7개국까지 임상3상 시험이 확대된 것은 임상 환자 등록에 중요한 이정표가 될 것"이라며 "전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다"고 평가했다.

정재준 아리바이오 대표는 "이미 임상 3상이 활발히 진행 중인 미국과 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 거대 시장인 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr