Aribio“口服阿尔茨海默病药物”三期临床获欧洲批准

Published 29 Apr.2024 16:52(KST)

Aribio表示，公司已于29日获得欧洲药品管理局（EMA）批准，允许推进正在开发为口服阿尔茨海默病治疗药物的AR1001全球Ⅲ期临床试验（Polaris-AD）方案。

[照片=记者 Lee Chunhee]

本次Ⅲ期临床是在此次获批的欧盟7个国家（德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克），以及美国、英国、韩国、中国等参与下，作为全球性临床试验推进的。若加上已经启动临床试验的英国，仅在欧洲地区就将在8个国家70家临床中心对300名受试者开展试验。整体目标规模为11个国家约200家临床中心、1150名受试者。

本次临床为针对早期阿尔茨海默病（AD）患者，评估AR1001疗效和安全性的52周双盲、随机分组、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验。通过多种认知及功能评估，评价AR1001改善认知功能及延缓阿尔茨海默病进展的疗效与安全性。主要评价指标包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局批准的临床痴呆分级量表-盒子总分（CDR-SB）等认知量表，同时还将评估脑脊液、血浆等生物标志物的变化。

Aribio美国分公司临床总负责人（首席临床官，CCO）James Rock表示：“本次Ⅲ期临床试验扩展至欧洲7个国家，将成为临床受试者入组的重要里程碑。”他评价称：“全球范围内阿尔茨海默病患者的治疗需求急剧增加，多靶点口服治疗药物AR1001也因此在国际上备受关注。”