동아ST '스텔라라' 바이오시밀러, 유럽 허가 신청 완료

동아에스티 는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘DMB-3115’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티 사옥 전경 [사진제공=동아에스티]

동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃 계약을 체결한 인도의 다국적 제약사 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 EMA에 신청한 품목허가 신청이 13일(현지시간) 받아들여지며 신청을 마쳤다고 밝혔다.

이번 DMB-3115의 허가 신청은 미국·유럽에서 진행된 오리지널과의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 글로벌 임상 3상은 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 1차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 기저치 대비 변화율로 설정됐다. 그 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지도 않았다.

스텔라라는 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 쓰이는 블록버스터 제품이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서는 오는 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료될 전망이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 22조5463억원)에 달한다.

이에 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115를 공동개발해왔다. 2020년에는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아 측의 개발 및 상업화 권리 주체가 동아에스티로 바뀌어 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행해왔다.

2021년 7월에는 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 이에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 인타스는 앞으로 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

폴 트레드웰(Paul Tredwell) 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했다"며 "이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr