Dong-A ST“Stelara”生物仿制药完成欧洲上市申请

Published 14 Jul.2023 09:33(KST)

Updated 14 Jul.2023 09:42(KST)

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东亚ST于14日表示，作为以“斯特拉라（通用名：乌司奴单抗）”为参照药物正在开发的生物类似药（生物药品仿制药），公司已完成向欧洲药品管理局（EMA）提交“DMB-3115”的上市许可申请（MAA）。

东亚ST办公大楼全景东亚ST提供

东亚ST与明治制果制药就DMB-3115签署全球许可输出协议的印度跨国制药企业英塔斯（Intas）表示，其通过子公司Accord Healthcare向EMA于上月提交的上市许可申请已于当地时间13日获受理，相关申请程序随之完成。

此次DMB-3115的上市申请是基于在美国和欧洲开展的、与原研药质量等效性证明结果而进行的。该项全球Ⅲ期临床试验以中度至重度慢性斑块型银屑病患者为对象展开。主要疗效评估指标设定为银屑病面积及严重程度指数（PASI）相较基线值的变化率。结果显示，DMB-3115与斯特拉拉在疗效上证实具有治疗等效性，在安全性方面也未观察到具有统计学意义的差异。

斯特拉拉是杨森（强生子公司）开发的白细胞介素（IL）-12、23抑制剂，是用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的重磅产品。斯特拉拉的物质专利预计将在美国于今年9月到期，在欧洲于2024年7月到期。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球乌司奴单抗市场规模达177.07亿美元（约合22.5463万亿韩元）。

为此，东亚Sociō Holdings与明治制果制药自2013年起一直共同开发DMB-3115。2020年，为了高效推进全球项目，东亚方面的开发及商业化权利主体变更为东亚ST，此后一直与明治制果制药共同开发。

2021年7月，又与英塔斯就DMB-3115签订全球许可输出协议。根据该协议，除韩国、日本等部分亚洲国家外，英塔斯获得在全球其他地区的上市许可和销售的独家权利。英塔斯今后将通过包括美国的Accord Biopharma以及欧洲、英国和加拿大的Accord Healthcare在内的全球子公司实现DMB-3115的商业化。东亚ST与明治制果制药则负责DMB-3115的研发，并向英塔斯、Accord Biopharma及Accord Healthcare独家供应产品。

Accord Healthcare执行副总裁Paul Tredwell表示：“Accord Healthcare通过与东亚ST、明治制果制药之间牢固的合作伙伴关系，已完成本品的监管申报工作，由此我们得以进一步坚定提升全球患者获取高质量生物类似药可及性的承诺，我们对此深感欣喜。”