식약처, 엑소좀 등 적용 바이오의약품 규제지원 체계 마련

식품의약품안전처는 최근 엑소좀 등 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 추세를 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련한다고 30일 밝혔다.

이를 위해 식약처는 예규인 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정'을 이날부터 제정·시행한다.

예규에는 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등 내용이 담겼다.

식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 전했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr