食药处建立外泌体等适用生物药品监管支持体系

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食品医药品安全处于30日表示，考虑到近期利用外泌体等新技术开发下一代生物医药品的趋势不断增加，将预先完善包括品种分类在内的监管支持体系。

为此，食品医药品安全处自当天起制定并施行名为《下一代生物医药品分类及产品化支持等相关规定》的预规。

该预规内容包括：▲下一代生物医药品的定义及产品分类 ▲下一代生物医药品支援协商会和内部审查委员会的组成与职能 ▲关于下一代生物医药品适用与否及分类申请的业务办理程序等。

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食品医药品安全处期待，此次预规制定将有助于国内开发企业研发下一代生物医药品，并表示今后也将以监管专业性为基础，支持生物医药品的快速产品化。

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