HLB 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용 간암 치료 中 허가

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[아시아경제 이춘희 기자] HLB 의 항암 신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 병용요법이 중국에서 1차 치료 신약으로 허가받았다.

1일 HLB에 따르면 전날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 3년 9개월여만이다.

리보세라닙이 지난 1월 생물학적 동등성을 입증한 데 이어 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가되면서 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약 허가신청(NDA)에도 탄력이 붙을 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)는 NDA 전 협의에서 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 문제가 없다고 밝힌 바 있다.

두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 임상 3상에서 환자 전체 생존 기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 대조군인 소라페닙 15.2개월 대비 크게 늘었다. 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 역시 5.6개월로 대조군의 3.7개월 대비 높았다. 객관적 반응률(ORR) 25.4%대 5.9%, 질병 통제율(DCR) 78.3%대 53.9%, 반응기간(DoR) 14.8개월대 9.2개월로 다양한 지표에서 대조군 대비 우월한 효능을 보였다. 해당 수치들은 모두 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.

특히 B형 간염 바이러스뿐 아니라 서양인의 주된 간암 발병 원인인 C형 간염 바이러스 감염 환자와 비 바이러스성 환자에게서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위한 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략 수립을 병행할 방침이다. 중국에 이어 미국에서도 신약 허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것이란 기대다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약 허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다”며 “곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr