HLB Rivoceranib联合Camrelizumab治疗肝癌获中国批准

Published 01 Feb.2023 08:47(KST)

HLB标志 HLB提供

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] HLB的抗癌新药“Rivoceranib”和恒瑞医药的免疫抗癌药“Camrelizumab”联合用于肝癌的一线治疗方案，已在中国获批作为一线治疗新药。

据HLB 1日消息，前一天中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Rivoceranib与Camrelizumab的联合疗法作为肝癌一线治疗药物。这距离2019年4月启动全球Ⅲ期临床试验仅约3年9个月。

继Rivoceranib今年1月证明生物等效性之后，此次又在中国正式获批为肝癌一线治疗药物，预计将为在美国以及欧洲和亚洲各国计划推进的新药上市申请（NDA）注入动力。美国食品药品监督管理局（FDA）在NDA前协商中已表示，Rivoceranib联合方案推进NDA不存在问题。

这两种药物的联合疗法作为首个血管生成抑制剂（VEGF酪氨酸激酶抑制剂）与免疫检查点抑制剂（程序性死亡受体1抑制剂）的组合药物，一直备受学界关注。在Ⅲ期临床试验中，患者总生存期中位数（mOS）为22.1个月，较对照组索拉非尼的15.2个月大幅延长。无进展生存期中位数（mPFS）也达到5.6个月，高于对照组的3.7个月。客观缓解率（ORR）为25.4%对5.9%，疾病控制率（DCR）为78.3%对53.9%，缓解持续时间（DoR）为14.8个月对9.2个月，在多项指标上均表现出优于对照组的疗效。上述数据全部达到统计学显著性（P<0.0001）。

尤为重要的是，该疗法不仅在乙型肝炎病毒感染患者中显示出疗效，还在西方人群肝癌主要致病因素——丙型肝炎病毒感染患者及非病毒性肝癌患者中证实了较高疗效，表明其在不受地区及发病原因限制的情况下具有广泛的治疗效果。

HLB计划在尽快获得美国FDA批准的同时，推进在美国的直接销售，并同步制定面向欧洲和亚洲各国的技术出口战略。继中国之后，如果在美国的新药上市许可也开始明朗化，公司预计将在技术出口谈判中占据更加有利的地位。