'보툴리눔 제제' 제약업체들, 식약처 처분에 반발…왜

제테마·한국비엔씨 "부당하다"

[아시아경제 변선진 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳을 적발해 행정처분 절차에 착수했다고 알린 가운데 이들 업체 중 2곳이 부당하다며 이의 제기에 나섰다.

식약처 "바이오업체 3곳, 국가출하승인 거치지 않고 국내 불법·편법 판매"

식약처는 제테마의 '제테마더톡신주', 한국비엠아이의 '하이톡스주', 한국비엔씨의 '비에녹스주'가 출하승인을 받지 않았다며 3개 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 들어갔다고 1일 밝혔다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다. 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.

그러나 식약처에 따르면 제약업체 3곳이 각각 생산한 제품은 모두 수출 전용 의약품에 해당함에도 국내에 불법·편법 판매됐다는 것이다. 이에 식약처는 이들 3곳 업체에 대해 모든 제조 업무 6개월간 정지 처분을 내리기로 했다고 설명했다. 식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다고 했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있게 협조를 요청했다고도 했다.

2곳 업체 즉각 반발 "부당하다"

그러나 제테마와 한국비엔씨 등 2곳은 "해당 제품이 국내에 판매된 적이 없는 까닭에 국가출하승인을 받을 필요가 없었다"며 즉각 반발에 나섰다. 두 업체는 행정처분을 받은 이유에 대해 식약처가 '간접 수출'을 국내 판매로 봤기 때문이라고 추측한다. 간접 수출은 주로 국내 수출업자에 물건을 넘기고 이 업자가 해외에 수출하는 구조로 돼있는데, 제약업체가 직접 수출하는 것보다 간편해 이같이 사용한다는 것이다.

제테마는 홈페이지에 게시한 입장문에서 "해당 제품을 국내에 유통·판매한 사실이 전혀 없고 이와 관련한 자료를 모두 확보해 식약처에 제출했는데도 부당한 처분을 내렸다"며 "즉시 이의신청 및 처분의 잠정 효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기할 것"이라고 했다. 제테마는 약사법에 따라 수출을 위해 생산되고 수출된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 대법원 판단이 있다고도 주장했다. 한국비엔씨도 "보툴리눔 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업들이 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"며 "이번 처분에 대한 이의신청과 집행정지, 취소소송 등을 제기하겠다"고 밝혔다.

수출용 보툴리눔 제제에 대한 국가출하승인을 받지 않았다며 식약처 처분을 받은 업체는 메디톡스(2020년)와 휴젤·파마리서치바이오(2021년)에 이어 총 6개 업체가 됐다. 메디톡스, 파마리서치바이오, 휴젤은 품목허가 취소 처분에 대해 불복해 소송이 진행되고 있다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr