LG화학, 통풍신약 임상 3상 美 FDA 두 번째 시험계획 신청

기존약과 유효성·안전성 비교 평가
앞서 신청한 위약 대조군 시험 포함
다국가서 3000명 환자 모집

[아시아경제 이관주 기자] LG화학 은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 통풍 신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 앞서 LG화학은 위약 대조군 시험계획을 FDA에 신청했었다.

이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험으로, 미국·유럽 등 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상 단계에 참여하게 된다.

이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/㎗ 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/㎗ 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학은 “차별화된 임상 결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보, 글로벌 사업 경쟁력을 높여가겠다”고 전했다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO)'의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학은 임상 2상에서 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했고, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr