신약개발 시장 커지는데...韓, 美 기술 수준의 70% 그쳐

한국, 5년간 미 FDA 승인 first-in-class 혁신 신약 0개…주요국 대비 경쟁력 부족
전경련 "의료 빅데이터 활용, 신약 핵심 후보 물질 발굴 시간·비용 절약해야"

출처=전국경제인연합회

[아시아경제 김평화 기자] 한국의 제약 산업 경쟁력이 주요국보다 부족하다는 조사 결과가 나왔다. 연간 10억달러(1조3445억원) 이상의 수익 창출이 가능한 블록버스터 신약 개발 기술에서 주요국과의 경쟁력 차이가 심하다 보니 최근 신약 개발 승인 건수도 전무했다.

이같은 상황을 개선하려면 양질의 의료 데이터에 인공지능(AI)과 빅데이터 기술을 접목해야 한다는 조언이 나왔다. 맞춤형 인재 확보도 과제다. 이를 위한 정부의 법적 제도와 정책 마련이 필수라는 설명이다.

세계 최초 신약 개발 승인 건수 보니…미국 66개, 일본 6개, 한국은 0개

1일 전국경제인연합회는 한국과 주요국 간 신약 개발 현황을 비교한 결과, 한국의 신약 개발 기술이 부족한 것으로 나타났다고 밝혔다.

제약 산업은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 기점으로 성장세가 두드러지는 시장이다. 향후 5년 뒤면 세계 제약 시장은 1조8000억달러(2420조1000억원) 규모로 커질 예정이다. 제약 산업의 주요 분야인 신약 개발은 미국, 유럽 등 서구권 국가가 선도하고 있다. 미국 식품의약청(FDA)에 따르면 최근 5년간 미국이 66개, 유럽이 25개 퍼스트 인 클래스(first-in-class, 치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약) 신약 개발 승인을 받아 전체 신약 개발(102건)의 90%를 차지했다. 아시아 국가에선 일본이 6개, 중국(홍콩·대만 포함)이 2개의 first-in-class 신약 개발 승인을 받았다. 한국은 신약 개발 승인 건수가 없었다.

한국은 주요 경쟁국과 비교해 신약 개발 기술 수준이 떨어진다는 평가를 받는다. 국내 신약 개발 기술 수준은 최고 선두 주자인 미국의 70% 정도다. 약 6년 정도 뒤처져 있다. 2015년 신약 개발 투자에 뛰어든 중국은 미국 대비 75% 수준으로 성장해 한국보다 높은 신약 개발 기술력을 갖추고 있다.

출처=전국경제인연합회

의료 데이터 활용해 신약 개발하는 일본…미국은 AI 신약 개발 지원

아시아 국가 중 신약 개발 수준이 높은 일본은 기초 과학 분야에서 경쟁력이 있다. 전통적인 기초 과학 분야 강국인 데다 제약 산업 기반인 생리의학 분야에서 역대 노벨상 수상자를 5명 배출하기도 했다. 일본 정부 차원에서 의료 빅데이터 구축 목적의 차세대의료기반법을 제정, 의료 데이터를 활용한 신약 개발을 장려하는 점도 경쟁력이 됐다. 2018년에는 AI, 빅데이터 기반 신약을 개발하고자 1100억원 규모의 산학연협력 컨소시엄을 구성하기도 했다.

중국은 다국적 제약 기업의 현지 진출을 유도하고자 정책 지원에 적극적인 곳이다. 다국적 제약 회사가 중국에서 설립한 합작 법인의 중국 측 지분이 51% 이상이면 자국 의료 데이터를 전면 개방해 신약 개발에 활용할 수 있도록 했다. 10억명 이상의 시민으로부터 데이터를 수집해 신약 후보 물질 발굴 등에 활용할 수 있다 보니 이같은 개방 정책이 다국적 제약 회사의 중국 진출에 큰 요인이 된다는 평가가 나온다.

세계 최대 제약·바이오 강국인 미국은 국가 차원의 AI 신약 개발 지원을 바탕으로 현재의 선도 위치를 유지하기 위해 역량을 집중하고 있다. 코로나19 백신 개발 과정에서 미국은 AI·빅데이터를 활용해 평균 10.7년이 걸리던 개발 기간을 1년 이내로 줄이는 데 성공했다. AI를 활용한 백신 개발 경험은 과정이 유사한 신약 개발에도 도움이 될 전망이다. 앞서 미국은 국립보건원(NIH)을 중심으로 제약사 등이 참여하는 AI 신약 개발 프로젝트(ATOM)를 2017년 시작한 바 있다. 민간 차원에선 구글이 거대 제약사 사노피와 2019년 9월부터 AI 신약 개발을 위한 프로젝트를 진행하는 상황이다.

유럽은 제약 산업 강국이 다수 포진해 있는 지역이다. 유럽에 본사를 둔 대표 다국적 제약사 한 곳의 매출 규모가 한국 100대 제약사의 총매출보다 높을 정도다. 특히 제약 강소국인 스위스에 있는 제약사 로슈의 2021년 매출액은 690억달러(92조7705억원)로 한국 100대 제약사 총매출액(254억달러, 34조1503억원)의 2.7배를 기록했다. 유럽의 제약 강소국들이 정부 정책을 통해 제약 산업을 중점적으로 육성한 덕분이다. 스위스는 바젤 지역에 제약바이오 클러스터를 지정, 해당 지역에 있는 제약사에 인센티브를 제공하고 있다. 벨기에는 연구·개발(R&D) 인력 관련 원천징수세와 특허세를 최대 80%까지 면제하면서 인력 양성을 장려하고 있다.

출처=전국경제인연합회

한국, AI·빅데이터 기술 녹인 의료 데이터에 융합형 인재 확보 필요

한국은 5000만 국민이 건강보험에 가입했다는 점이 주요국 대비 최대 강점으로 꼽힌다. 국민 청구 데이터를 기반으로 신약 개발을 진행할 수 있는 덕분이다.

식약처에 따르면 하나의 신약을 개발하는 데 약 1조~2조원의 예산이 필요하다. 개발 기간 역시 평균 10~15년으로 길다. 이때 AI를 활용하면 개발 비용은 6000억원 정도로, 개발 기간은 평균 3~4년 정도로 줄어든다. AI가 한 번에 100만건 넘는 논문을 확인하며 빠르게 신약 후보 물질을 찾을 수 있기 때문이다. 정부는 2020년 초 데이터 3법을 통과시키며 개인정보 관련 가명 처리 법적 근거를 마련했다. 6월엔 보건의료데이터 정책심의위원회를 통해 임상 데이터 네트워크 사업 추진 계획을 발표하기도 했다.

전경련은 한국이 제약 산업 경쟁력을 높이려면 양질의 의료 데이터에 AI·빅데이터 기술을 접목해 신약 개발 시간과 비용을 획기적으로 절감해야 한다고 강조했다. 이를 위해선 AI·빅데이터 기술을 갖추면서 신약 등 제약 산업에 이해도가 높은 융합형 전문 인력 확보가 중요하다는 설명이다. 미 FDA와 같이 의료 심사인력을 충분히 확보한다면 신약 개발 과정에서 과학기술·규제 자문 지원과 신약 심사 및 허가 소요 기간 단축 등에 도움이 될 수 있다는 설명도 더했다.

김봉만 전경련 국제본부장은 “우리나라가 신약 개발에 성공하기 위해서는 우리의 최대 강점인 양질의 의료 데이터를 원활히 활용할 수 있는 환경 조성을 위한 법적 제도를 마련해야 한다”며 “빅데이터·의료 융합형 전문 인력 확보를 위해 정부 차원의 맞춤형 정책 지원도 필요하다”고 말했다.

김평화 기자 peace@asiae.co.kr