1회 600만원 된 '3.6억 신약' 킴리아… 고가의 이유는?

환자 세포 채취해 만드는 세포치료제
'맞춤 제작' 되기 때문에 가격 높아

대량생산할 수 있는 '동종유래' 개발 필요

[아시아경제 이춘희 기자] 이달부터 ‘초고가 항암제’로 불린 노바티스의 ‘킴리아’가 건강보험 급여 대상에 포함됐다. 국내 1회 투여 급여 상한액이 3억6004만원으로 설정됐고, 미국에서는 1회 투여에 5억원이 넘는 것으로 알려진 초고가 항암제다. 하지만 지난 1일부터는 건강보험이 적용됨에 따라 환자가 부담해야 하는 비용은 약 600만원으로 줄어들었다. 다만 환자당 평생 1회에 한해서만 건강보험이 적용된다.

킴리아의 건강보험 적용에는 무려 1년가량이 걸렸다. 통상 제약사의 신청부터 보험 적용까지는 9개월 가량이 소요되는 데 비해 상당한 시간이 걸렸다. 이처럼 시간이 걸린 데에는 킴리아가 지나친 고가라는 데 따른 논란이 컸기 때문이다. 단 1회 투여로 급성 림프성 백혈병과 림프종 환자들을 거의 완치 수준으로 치유할 수 있어 ‘원샷 항암제’로 불릴 정도로 효과가 큼에도 개인에게 국가가 몇억원의 건강보험 급여를 한번에 지급하는 게 타당한지를 둘러싸고 논란이 일었기 때문이다. 지난해 국정감사에서도 킴리아를 빨리 건강보험에 포함해야 한다는 지적이 나오기도 했다.

킴리아의 가격이 이토록 높은 이유는 뭘까. 킴리아는 최근 각광받고 있는 유전자·세포 치료제(CGT) 중 세포 치료제다. 세계 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 백혈병 등을 앓고 있는 환자의 세포를 미국 노바티스 공장으로 가져가 한달가량이 걸려서 세포치료제를 만들게 된다. 환자의 면역세포에 암 세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전 정보를 도입하는 방식으로 암세포를 공격하게 한다. 일반 항암제는 제조 방식부터 효과, 용법 등이 모두 판이하다. 환자 개인의 면역세포를 기반으로 치료제가 만들어지기 때문에 철저한 개인 맞춤형 치료제다. 대량생산이 불가능하기 때문에 가격이 급증할 수밖에 없는 구조다.

대신 효과는 명확하다는 평가다. 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 연구에서는 무려 82%의 환자가 3개월 내에 완전 관해가 나타났다. 실제 진료 통계에서도 2년 이상 생존한 환자가 절반 이상에 다하는 것으로 나타났다.

문제는 이 같은 환자 맞춤형 CGT 치료제가 연달아 나올 경우다. 개인의 유전자나 세포에 직접적으로 개입하는 방식으로 만들어지기 때문에 효과는 뛰어나지만 대량 생산이 불가능해 가격이 높아질 수밖에 없다. 실제 치료를 받을 수 있는 환자가 제한적일 수밖에 없는 만큼 CAR-T 치료제 글로벌 시장 규모가 아직도 1조원 수준에 머무를 수밖에 없는 이유다.

업계에서는 이를 극복하기 위한 시도도 이어지고 있다. 킴리아와 같은 자가유래 방식이 아닌 '동종 유래' CGT 치료제를 개발함으로써 가격을 낮추고 시장을 확대하려는 시도가 이어져야 한다는 것이다. 미국 알로진의 재발성 불성성 다발성 골수종 치료제 'ALLO-715', 급성 림프구성 백혈병 치료제 'UCART19' 등이 대표적이다.

이 같은 동종유래 CAR-T는 세포은행이 보유하고 있는 혈액에서 배양된 면역세포를 여러 사람이 투여받기 때문에 저렴하고 빠른 시일 내 투약이 가능하다. 다만 타인의 혈액을 주입받는 것이기 때문에 면역억제제 등을 통한 면역반응 관리가 필요하다는 점은 단점이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr