[김태민의 식의약이야기] 건강기능식품 부작용에 뒷짐 진 식약처

100세시대 기본이 된 영양제 … 유아부터 노년층까지 섭취
식약처 인증 원료 사용해야 '건강기능식품'으로 구분
신고된 이상사례 年 1300건 … "개인 특성·체질에 기인" 판명
부작용 인과관계 명확해도 업체 홈페이지 공개 지시뿐

100세 시대를 사는 우리에게 너무나 친숙해진 것 중 하나가 건강식품 혹은 건강기능식품이다. 최근에는 유아기부터 노년층까지 건강을 위해서라면 남녀노소 가리지 않고 섭취하는데, 인기만큼이나 정말 효과가 있는 것인지 누구나 궁금할 것이다. 여러 종류를 한꺼번에 섭취할 경우 건강기능식품 간에 혹은 복용하는 의약품과 연계된 문제는 발생하지 않는지도 걱정이다.

우선 건강식품, 건강보조식품, 건강기능식품을 제대로 구분하는 소비자가 얼마나 될까. 법률에 따르면 건강기능식품은 식품의약품안전처가 기능성을 인정한 원료를 사용한 것을 의미한다. 건강식품과 건강보조식품은 식품위생법에 따른 일반식품이다. 쉽게 말해 정부가 그 기능을 인정하지 않는다는 차이가 있다.

정부가 기능성을 인정하지 않는다 해서 그 원료가 기능성이 없다는 것은 아니다. 개발자가 비용을 투입해서 원료의 효능을 인정받지 않은 경우도 있고, 홍삼이나 비타민처럼 지표물질의 함량이나 사용량에 따라 건강기능식품이 되기도 하고 일반식품이 될 수도 있다. 연구 자료를 통한 안전성과 기능성을 정부로부터 인정받았는지 차이가 있을 뿐 섭취해서 몸에 이롭지만 의약품과 같은 효과가 없는 것은 마찬가지라고 보면 된다. 그런데 섭취 후 발생하는 부작용, 즉 이상 사례에 대한 식약처의 관리 부실이 도마 위에 오르고 있다.

국정감사에서 국회 보건복지위 소속 김미애 의원이 발표한 자료에 따르면 2019년 1월부터 2021년 8월까지 건강기능식품과 관련해 식약처에 신고된 이상 사례는 무려 3628건에 달하는 것으로 나타났다. 연간 1300건에 달한다. 김 의원은 "식약처가 이상 사례 신고 건수에 대해 개인별 특성이나 체질에 기인한 것이라고 판명하고 있어 반복적인 부작용 발생에 대해 사각지대가 있다"고 지적했다.

신고된 이상 사례 중 단 32건만 전문가심의위원회에 회부됐다. 이 중 인과관계 가능성이 매우 높은 수준인 5레벨에 해당되는 사례는 한 건도 없고, 대다수가 특별한 조사가 필요 없는 수준으로만 판정된 것으로 나타났다. 피해자들이 구제받을 가능성을 사전 차단하고 있다는 전문가들의 지적도 나온다.

더 심각한 것은 이상 사례와 제품의 인과관계가 명확하다고 판명되더라도 식약처는 해당 업체들에 지속적인 모니터링과 홈페이지 공개만을 지시한다는 점이다. 결국 식약처가 과학적·의학적 인과관계를 직접 밝히지 못하고 책임을 영업자에게 돌리는 격이다.

최근 젊은층까지 예방 차원에서 건강기능식품을 섭취하는 경우가 많아졌지만 여전히 주요 소비층은 다양한 질환을 가진 중장년층과 노년층들이다. 각종 의약품이나 다른 종류의 건강기능식품을 함께 섭취하면서 발생하는 이상 사례 등에 대해 원인을 밝히는 작업은 매우 중요하다. 이런 사례가 발생했을 때 소비자 입장에서 제품에 문제가 있는 것인지, 이런 문제점을 소비자에게 명확하게 설명했는지는 소비자에 대한 손해배상에 있어서 가장 중요한 문제다.

알레르기 방지 표시처럼 소비자에게 반드시 고지해야 한다. 소비자가 정확하게 해당 제품의 부작용 발생 가능성을 인지하고 구매하도록 안내하는 표시나 광고가 절실하다. 이런 사전 고지를 위한 표시제도는 소비자 보호와 관련해서 발생할 손해배상 사례나 법적 분쟁 감소에도 큰 도움이 될 것이다.

전문가들은 최근 국무회의에서 통과된 소비자단체소송제도 개정안이 내년부터 시행될 경우 가장 많이 발생할 분쟁은 식품이나 화장품이 될 것으로 예상하고 있다. 이런 가운데 온 국민이 섭취하는 건강기능식품에 대해 식약처가 이상 사례에 대한 보다 철저한 사후관리를 실시하지 않는다면 관리책임 부실에 대한 비난을 받을 수밖에 없다.

식약처가 혼탁한 건강식품 시장에 신뢰를 주기 위해 2013년 건강기능식품에 관한 법률을 제정하면서 산업 발전을 유도했기 때문에 당연히 책임감을 갖고 소비자들을 위한 안전 관리에도 보다 신경을 써야 할 시점이라고 생각한다.

/식품위생법률연구소 변호사