식약처, MSD 경구용치료제 긴급사용승인 절차 착수(종합)

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[아시아경제 이춘희 기자] MSD(머크)의 경구용치료제 '라게브리오(성분명 '몰누피라비르')'의 국내 긴급사용승인이 신청됐다. 화이자 경구용치료제 '팍스로비드'에 대해서는 사전검토가 진행 중이다.

김강립 식품의약품안전처장은 17일 오후 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 "조금 전 MSD의 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인 신청이 질병관리청의 요청에 의해 접수됐다"고 밝혔다. 그는 "일부 제한이 있겠지만 안전성과 효과성에 대한 자료를 검토하고 전문가 자문 등 절차를 밟아 긴급사용승인에 관한 최종적 판단을 하려 한다"고 덧붙였다.

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제 과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 가졌다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

화이자의 경구용치료제 '팍스로비드'에 대해서는 사전검토가 진행 중이다. 박윤주 식약처 의약품심사부장은 "화이자 경구용치료제는 긴급사용승인이 신청되지는 않았지만 품질·비임상 부분 자료에 대해 사전검토를 진행하고 있다"고 말했다.

팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소인(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나19 바이러스 증식을 억제한다.

앞서 지난 10일 한국화이자는 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전 검토를 신청했다. 사전검토 절차는 품목허가나 긴급사용승인 신청 전에 규제 당국이 확보한 자료를 토대로 보완 사항 등을 확인하는 과정이다. 식약처는 제출된 품질·비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고 질병청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.

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현재 보건 당국이 내건 경구용치료제 도입 시점인 내년 초에 대해서는 "전문가 자문이나 심의절차에서 긍정적인 결과가 나온다면 절차를 완료하는 것은 충분히 연내에 진행될 것"이라며 "이후 의약품이 국내 반입되고 현장에서 사용되는 것은 이와 같이 진행되는 데 큰 문제가 없을 것"이라고 김 처장은 설명했다.

김 처장은 국산 치료제에 대해서는 효과성이 관건이라고 전했다. 그는 "기존의 약품을 약물재창출하는 방식 제품도 있어 이미 허가가 난 약품도 있다"며 안전성에 대해서는 큰 문제가 없을 것으로 본다면서도 "효과성 부분에 있어서는 임상 3상 진행 없이 조건부 허가를 하는 수준을 충족할만한 제품을 아직을 발견하지는 못했다"고 전했다. 다만 김 처장은 "3상 임상을 통해서 일부 경향이 확인된 효과는 조금 더 검증해볼만한 가치는 있다"며 "3상 결과를 보고 최종 판단을 해야한다는 것이 국내 경구용 치료제애 대한 저희들의 평가"라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr