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"백신 맞고 항체 검사한다?"…오용 논란 불거진 항체키트 약국서 퇴출

최종수정 2021.10.17 14:50 기사입력 2021.10.17 14:50

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지난 14일 오전 서울역 광장에 마련된 코로나19 임시선별검사소를 찾은 시민들이 검체 검사를 위해 대기하고 있다. [사진=연합뉴스]

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[아시아경제 권서영 기자] 오용 논란이 커진 코로나19 항체진단키트의 약국 유통이 중단됐다.


17일 식품의약안전처는 미코바이오메드가 개발한 코로나19 항체진단키트가 개인이 접근할 수 있는 약국 등에서 판매되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 또 항체진단키트의 개인 구매를 유도하는 광고를 금지했으며, 판매 현황도 지속해서 점검하고 있다고 설명했다.

미코바이오메드의 코로나19 항체진단키트 'COVID-19 Biokit IgG/IgM'은 지난 7월 13일 식약처에서 전문가용으로 허가받은 제품이다. 다만 나머지 13종의 전문가용 항체진단키트와는 달리 개인이 스스로 검체 채취를 할 수 있다는 점에서 이른바 '반쪽짜리 개인용' 제품으로 쓰여왔다.


식약처는 지난 3월 항원·항체 방식의 코로나19 자가검사키트 품목 관련 허가 기준을 마련했다. 그러나 지난 8월 6일 중화항체 진단 오류 가능성 및 소비자 오남용 우려 등을 들어, 항체진단 방식의 제품은 개인용이 아닌 전문가용으로만 허가하겠다고 방침이 변경됐다.


이 때문에 6월에 품목 허가를 신청했던 미코바이오메드의 항체진단키트는 이미 임상적 성능시험을 시행했다는 점을 고려해 의료인이 아닌 자도 검체를 채취할 수 있도록 예외적으로 허가됐다. 이후 이 키트는 항원 방식의 개인용 코로나19 검사키트와 마찬가지로 약국에서 일반 소비자들에게 판매됐다.

그러나 이 과정에서 전문가용 제품이 정해진 용도를 벗어나 일반인들 사이에서 무분별하게 사용되는 문제가 발생했다. 예컨대 '항체진단키트를 써 보니 특정 백신의 접종자는 항체가 없었다'는 등의 근거 없는 소문이 퍼지는 식이었다. 전문가들에 의하면 항체진단키트는 감염 이력의 확인을 위한 키트일 뿐, 백신 접종 이후 항체 생성 여부를 확인하기 위해 사용해서는 안 된다.


앞서 지난 8일에는 식약처에 대한 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 전문가용 코로나19 항체진단키트의 약국 유통 문제가 거론됐다. 당시 김강립 식약처장은 "바로 검토하고 필요한 조치를 하겠다"라고 밝힌 바 있다.


권서영 기자 kwon1926@asiae.co.kr

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