SK바사 백신, '세계 2번째' 비교임상…"백신 가뭄 속 단비"

재조합 방식 'GBP510' 기대감
"내년 1분기 품목허가 신청 목표"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] SK바이오사이언스의 ‘GBP510’은 현재 개발 중인 국산 코로나19 백신 가운데 가장 먼저 상용화가 예상되는 제품이다. 최근 정부도 K-글로벌 백신허브화 전략을 발표하는 자리에서 "내년 상반기 중 단백질 재조합 백신이 상용화될 수 있도록 하겠다"며 GBP510에 기대감을 드러냈다.

최근에는 모더나 백신의 수급이 꼬이면서 국산 백신의 필요성은 더욱 높아진 상황이다. 특히 이번 임상 승인은 국내 개발 코로나19 백신의 첫 3상 진입이라는 타이틀 외에도 비교임상 방식으로 3상을 진행하는 세계 2번째 사례라는 의미도 갖는다. 앞서 지난 4월 프랑스의 발네바가 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교임상 3상을 승인받아 전 세계 최초로 영국에서 임상시험에 돌입했다.

SK바이오사이언스가 개발하고 있는 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 김강립 식품의약품안전처장은 10일 브리핑을 통해 "GBP510는 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다"며 이번 승인 배경을 설명했다.

SK바이오사이언스에 따르면 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 GBP510은 임상 1·2상 스테이지1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성이 확인됐다. 특히 해당 백신에는 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술이 더해졌다. 고대 구로병원 등에서 성인 80명을 대상으로 진행된 임상에서 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전원에게 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5~8배 이상으로 나타났다. 안전성 면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 단 한 건도 발생하지 않았다.

GBP510의 상용화 목표 시기는 내년 상반기다. 김 처장은 "SK바이오사이언스는 내년도 1분기 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 갖고 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있으며 정부도 목표가 차질 없이 이행될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

SK바이오사이언스의 3상 진입을 기점으로 다른 국산 백신의 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 국내에서 가장 먼저 2상에 진입한 제넥신은 지난달 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 임상2·3상 계획을 승인 받았다. 큐라티스가 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 임상을 진행 중이며, 셀트리온도 mRNA 백신 개발 출사표를 던졌다. 한미약품·GC녹십자·에스티팜의 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’은 내년까지 전 국민 1회 접종이 가능한 1억회분의 mRNA 기반 코로나19 백신을 생산한다는 계획이다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr