메드팩토, '백토서팁' 췌장암 치료 병용요법 FDA 희귀의약품 지정

메드팩토 CI (사진제공=메드팩토)

[아시아경제 이춘희 기자] 메드팩토 의 면역항암제 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발 기업 메드팩토는 췌장암 치료를 위한 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법이 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다.

회사 관계자는 “백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 이미 전(前)임상에서 높은 생존율을 보이며 새로운 췌장암 치료옵션으로써의 가능성을 확인한 상황”이라며 “이번 희귀의약품 지정은 위암에 이어 두번째로 이는 백토서팁이 다양한 암종에 확대 적용될 수 있음을 재확인한 것”이라고 강조했다.

메드팩토는 이번 희귀의약품 지정에 따라 임상시험에 대한 보조금 지원, 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다. 또한 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고 판매 승인을 받을 경우 7년간 독점 판매가 가능해진다.

메드팩토는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 해당 병용요법을 50일간 투여한 결과 암세포 전이가 현저히 감소하는 것을 확인한 전임상 결과를 발표했다. 또 미투약군과 기존요법이 각각 23%와 53%의 생존률을 기록한 데 비해 병용투여군은 84%의 생존률을 보여 높은 치료 가능성을 입증했다. 메드팩토는 현재 병용요법에 대한 연구자 임상 1b·2a상을 진행하고 있다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 췌장암 치료제 시장 규모는 2019년 기준 19억달러(약 2조1851억원)규모로 환자 수에 비해 시장이 크다는 평가를 받고 있다. 메드팩토는 이어 데스모이드 종양에 대한 희귀의약품 지정 및 다국가 임상시험계획(IND) 신청을 위한 절차 등을 추진하여 다양한 희귀암 치료제 개발에 나설 방침이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr