삼성바이오에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17' 임상 3상 개시

삼성바이오에피스 신사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

[아시아경제 이춘희 기자] 삼성바이오에피스의 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)이 임상 3상에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 19일 게재된 내용을 통해 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등 8개국에서 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 464명을 대상으로 SB17의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다.

스텔라라는 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 77억700만달러(약 8조8785억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 진행하고 있다. 이에 더해 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행해 개발 속도를 보다 높일 수 있게 됐다.

회사 관계자는 “유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화해 전세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

SB17은 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 현재 자가면역질환 치료제 3종 (▲SB2(레미케이드 바이오시밀러) ▲SB4(엔브렐 바이오시밀러) ▲SB5(휴미라 바이오시밀러))과 항암제 2종(▲SB3(허셉틴 바이오시밀러) ▲SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 이미 유럽 등 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 또 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 받은 상태다.

이외에도 SB17의 이번 임상 3상 진입으로 현재 삼성바이오에피스가 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종(▲SB12(솔리리스 바이오시밀러) ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17)이 모두 임상 3상에 돌입하게 됐다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr