나녹스, 미국 FDA 싱글소스 나녹스아크 미국 FDA 510(k) 승인

[아시아경제 박형수 기자] 미국 나스닥에 상장한 혁신 의료 영상진단 기술기업 나녹스가 지난 2일 밤(미국 현지시간) 싱글소스 나녹스아크(Nanox.ARC)의 디지털 엑스레이 기술이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가(Clearance)를 받았다고 밝혔다.

나녹스는 SK텔레콤, 요즈마그룹코리아, 후지필름, 폭스콘 등이 투자한 혁신기술기업으로 싱글소스의 FDA 승인에 이어 올해 멀티소스 나녹스아크와 나녹스클라우드의 FDA 510(k)를 신청할 계획이다. 허가를 획득하면 멀티소스 나녹스아크가 상용 영상진단 시스템으로서 전세계에 광범위하게 배치될 예정이다.

나녹스는 3대주주인 요즈마그룹코리아를 통해 한국 제조기업을 소개받아 핵심 부품 제조공장을 한국 공장에 설립한다. 나녹스는 올초 용인에 3600평의 부지를 매입하고 공장을 구축하고 있다. 한국 생산기지를 위해 연내 약 4000만달러를 투입할 계획이다.

나녹스는 요즈마와 함께 나녹스 시스템에 통합할 수 있는 소프트웨어 기업을 매칭하고 있다. 현재 복수의 한국 스타트업들과 기술협력을 논의 중이다.

나녹스 회장 겸 CEO 란 폴리아킨은 “나녹스는 FDA의 510(k) 허가를 획득함으로써 미국 내 규제승인 계획에 있어 중요한 진전을 이뤘다”고 소개했다. 이어 “올 4분기와 내년 1분기에는 1만5000대의 나녹스아크 시스템 초기배치를 시작해 2024년까지 마무리한다는 계획대로 순항 중”이라 덧붙였다.

또한 “나녹스는 영상진단을 대중화하고 영상진단과 예방의학에 쉽게 접근하지 못하는 전세계 2/3 인구를 대상으로 시장을 확대하겠다는 목표를 달성하기에 좋은 위치에 있다고 믿는다”고 말했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr