한 번만 맞으면 되는 백신, 얀센이 온다

식약처 1차 검증 통과
다국가 3상 토대로 효과 인정

투여 14일 후 예방률 66.9%
면역반응 12주까지 유지 돼… 추가 기간은 모니터링 중

내달 초 정식 허가 여부 결정 전망

[아시아경제 이춘희 기자] 1회 접종만으로도 예방 효과가 나타나는 얀센(존슨앤드존슨 자회사) 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 1차 검증을 통과했다.

29일 식품의약품안전처는 전날 열린 검증 자문단 회의에서 얀센 백신의 임상시험 자료 등을 바탕으로 논의한 결과 얀센 백신의 허가를 위한 예방 효과는 인정될 수 있다고 판단했다고 밝혔다.

얀센의 한국 지사인 한국얀센은 지난달 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 이후 한 달여 만에 허가를 위한 첫 문턱을 넘은 셈이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 이번 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 6인이 참석했다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조하는 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 도입이 예정된 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 600만명분이 2분기 중 도입될 예정이다. 다만 구체적 도입 일정은 아직 확정되지 않았다.

14일 후 66.9%, 28일 후 66.1% 예방률… 12주까지는 항체가 유지 중

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 29일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 얀센(존슨앤드존슨)사의 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

검증자문단은 한국얀센이 제출한 총 4건의 임상시험자료를 토대로 얀센 백신을 평가했다. 이 가운데 미국·아르헨티나·브라질·남아공·페루·칠레·콜롬비아·멕시코에서 진행된 다국가 3상 임상시험이 안전성과 효과성 평가의 토대가 됐다. 임상시험은 총 4만3783명을 대상으로 진행됐다. 기저질환자 1만7858명(40.8%), 65세 이상 고령자 8561명(19.6%)이 포함됐다.

임상시험 결과 약품을 투여한 뒤 14일 후 백신군 1만9630명 중 116명이 코로나19에 확진된 데 비해 대조군 1만6915명 중에서는 348명이 확진돼 66.9%의 예방률을 보였다. 또한 투여 28일 후에는 66.1%의 예방 효과가 나타났다. 14일 후 예방률에 대해서는 연령과 기저질환 유무에 관계없이 모두 66% 이상의 예방 효과가 나타났다. 검증자문단은 중증의 코로나19 예방에 대해서도 14일 후 76.7%, 28일 이후 85.4%의 예방 효과가 있었다고 분석했다.

백신의 효과를 측정하는 간접 지표인 면역원성 평가에서도 얀센 백신은 효과를 나타냈다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전에 비해 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율인 ‘혈청전환율’이 95%에 달했다. 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 역시 혈청전환율이 90% 이상이었다.

이를 토대로 검증자문단은 "효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "현재 12주까지 항체가가 유지됐음을 의미한다"며 장기적인 지속 효과에 대해서는 모니터링 중이라고 덧붙였다.

지난 11일 주한미군 사령부가 얀센 코로나19 백신의 접종을 개시했다고 이날 밝혔다. 사진은 캠프 험프리스 내 브라이언 올굿 병원이 페이스북 계정에 올린 주한미군 전체 기지 얀센 1호 접종자인 응급치료 간호사 줄리엣 모라리브스 중령의 백신 접종 모습. [이미지출처=브라이언 올굿 병원 페이스북] [이미지출처=연합뉴스]

검증자문단은 얀센 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 대부분의 접종 후 국소·전신반응이 발생 후 3일 이내에 소실됐고 고령층의 발생빈도와 중증도도 성인 대비 낮은 것으로 봤다.

다만 임상 과정에서는 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’도 7건 나타났다. 길랑-바레 증후군·심장막염·상완신경근염·접종 후 증후군·과민반응 각 1건, 안면마비 2건이다. 식약처는 "(해당 사례들은) 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다"고 설명했다.

식약처는 다음 달 1일 2차 자문 단계인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 계획이다. 현재 식약처가 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 밝힌 만큼 다음 달 초순께 백신의 정식 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 앞서 아스트라제네카 백신은 허가 신청이 접수된 지 37일, 화이자 백신은 39일 만에 정식 허가를 받았다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr