식약처, 화이자 코로나19 백신 허가심사 착수

현재 미국, 독일 등 6개국서 3상 임상시험 진행 중

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[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 제품은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량 생산이 가능하지만, 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인 시스템이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 백신으로는 미국 모더나의 백신도 있다.

화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다.

화이자는 현재 미국과 독일, 브라질 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행중이다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했으며, 65세 이상도 대상에 포함됐다. 현재 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 혹은 조건부 허가를 받은 상태다. 특히 유럽연합에서는 4만여명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인, 지난해 12월21일자로 조건부 허가를 받았다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr