엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 브라질 판매 본격화

[아시아경제 박지환 기자] 엑세스바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

ANVISA로부터 승인을 받은 'CareStart COVID-19 IgM/IgG'는 최근 미 FDA의 긴급사용(EUA) 승인을 받은 동일한 제품이다. 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%라는 우수한 성능을 입증받은 바 있다.

회사 관계자는 "브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었고, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정"이라고 설명했다.

엑세스바이오는 본 승인과 동시에 해당 업체와의 협력 하에 브라질 입찰시장에 참여할 계획이다. 회사 관계자는 "엑세스바이오는 20년간 말라리아 RDT 입찰 시장을 통해 성장해 왔으며, 입찰시장에서 중요한 우수한 제품 성능, 대규모 생산능력, 신속한 리드 타임 등의 조건을 모두 갖췄다"고 강조했다.

엑세스바이오는 입찰시장 뿐 아니라, 클리닉, 병원, 일반 회사(직원 진단용) 등 민간 시장으로도 제품을 판매할 계획이다. 브라질은 코로나19 확진자 수가 약 245만명으로, 미국에 이어 전세계에서 2위를 차지하고 있다.

회사 관계자는 "가장 규제가 까다로운 미국 시장과 브라질 시장의 판매 허가를 획득하고, 고객들에게 제품을 납품할 준비가 완료되었다"며 "더불어 미국에서 생산되는 항체진단 키트라는 점은 제품의 큰 경쟁력"이라고 강조했다.

박지환 기자 pjhyj@asiae.co.kr