한미약품 지방간염 치료제, 美서 개발시기 앞당긴다

미국 FDA, 한미 NASH치료 혁신신약 패스트트랙 지정

[아시아경제 최대열 기자] 한미약품 이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 '랩스 트리플 아고니스트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 회사 측이 16일 밝혔다.

혁신신약으로 글로벌 임상 2상을 진행중인 상황인데, 이번에 패스트트랙으로 지정돼 한층 빨리 개발할 수 있게 됐다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 패스트트랙으로 지정한다. 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적으로 지원을 받고 보다 긴밀히 협의할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

이 신약은 삼중(글루카곤ㆍGIPㆍGLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 구성성분 가운데 하나인 글루카곤은 직접 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비ㆍ식욕억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비ㆍ항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 치료한다.

미국ㆍ유럽 등에선 NASH가 치료제가 없는 복합적 질환이라고 보고 허가 요건을 까다롭게 두고 있다. 다수 글로벌 제약사도 임상개발단계에서 실패한 것도 치료효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 한미약품은 최종 상용화가 된다면 수십조원에 달하는 NASH 치료제시장을 선도할 수 있을 것으로 내다봤다. 권세창 한미약품 대표는 "패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"고 말했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr