엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

[아시아경제 박형수 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제에 대한 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제(EC-18)의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 사이토카인 폭풍을 안전하고 효과적으로 잡을 것으로 기대한다"며 "식약처가 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다"고 설명했다.

급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석된다.

엔지켐생명과학은 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 식품의약국(FDA) 임상2상 IND도 서두를 계획이다.

엔지켐생명과학은 국립병원인 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작한다. 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며 효능 데이터 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인했다.

김명환 서울아산병원 교수는 "EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상한다"며 "EC-18의 신속한 염증 해소 능력은 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 효과를 입증했다"고 말했다.

이어 "현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 가진다"고 덧붙였다.

이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 "임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다"며 "신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능을 확인하면 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사에도 자료를 제공할 생각"이라고 설명했다.

엔지켐생명과학은 1999년 설립한 신약개발 업체다. 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr