혁신의료기기 먼저 심사하고 정부사업 우대받는다

[아시아경제 최대열 기자] 내년 5월부터 정부로부터 혁신의료기기로 인정받으면 허가ㆍ인증을 우선적으로 받을 수 있게 된다. 따로 기준규격이 없더라도 제조업자가 먼저 제안한 규격을 정부가 검토해 규격으로 정해 허가ㆍ심사할 근거도 마련된다. 혁신형 의료기기기업은 국가연구개발사업 등 정부 지원사업에 우선 참여할 수 있는 길로 열린다.

26일 보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 발표했다. 앞서 이 법이 지난 4월 공포되면서 법에서 위임한 내용과 세부내용을 정한 것으로 내년 1월 6일까지 의견을 받아 최종 확정할 계획이다. 시행은 내년 5월 1일부터다.

제정안은 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기의 인증 기준과 지원방안 등을 담았다. 혁신형 의료기기기업의 경우 인증대상은 매출 500억원을 기준으로 일정 기준 이상으로 R&D에 투자하는지 비중을 따져 살핀다. 500억원이 넘으면 선도형으로 6%, 500억원 미만은 R&D비용을 연간 30억원 이상 혹은 매출의 8% 이상을 쓰는지를 따진다. R&D 투자규모와 상관없이 법령에 지정된 혁신의료기기를 연구개발하거나 생산하는 기업도 지정될 수 있다.

혁신형 의료기기기업으로 지정받으면 인증마크를 사용할 수 있을 뿐 아니라, 국가 보건의료기술 연구개발사업에 우선 참여할 수 있고, 나아가 임상시험과 상용화, 수출 등에서 정부의 전폭적 지원을 받을 수 있다. 혁신의료기기의 경우 허가ㆍ인증받고자 의료기기 당국에 정식 신청하기 이전에 설계ㆍ개발단계부터 우선 심사를 받을 수 있다.

특히 허가에 필요한 기준규격이 없으면 제조업자가 자체적으로 설정한 기준규격을 의료기기 당국이 검토해서 타당하면 허가ㆍ심사받을 수 있도록 특례를 적용하기로 했다. 최근 업계 내 활발히 제작중인 혁신의료기기 소프트웨어의 경우 네거티브 변경제를 적용, 식약처장이 정하는 중대 변경사항에 대해서만 변경 허가ㆍ인증을 받고 그 외 변경사항에 대해서는 보고로 대체할 수 있도록 했다.

정부는 의료기기산업 육성을 위한 종합계획을 연도별로 짜는 한편 별도 위원회를 꾸릴 수 있는 근거도 마련했다. 주기적으로 실태조사도 벌이는 한편 복지부 산하 한국보건산업진흥원을 종합지원센터로 지정, 관련 부처나 공공기관으로부터 인력을 지원받을 수 있도록 했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr