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셀트리온 "염증성 장질환 임상서 램시마 SC 안전성·효능 확인"

최종수정 2019.10.22 09:51 기사입력 2019.10.22 09:51

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-유럽장질환학회서 염증성 장질환자 대상 SC 임상 1상 결과 발표

-전세계 자가면역치료 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장 창출 기대

-램시마 장기 안전성 연구에서도 "주요 이상반응 발생률, 오리지널과 유사"

21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽장질환학회에서 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 교수가 램시마SC 임상결과를 발표하고 있다.

21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽장질환학회에서 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 교수가 램시마SC 임상결과를 발표하고 있다.



[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온 은 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 임상 1상시험에서 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마 SC'가 기존 램시마 제형에 견줘 유효성, 안전성 등에서 유사한 결과를 확인했다고 22일 밝혔다.


셀트리온은 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리는 2019 유럽장질환학회에서 '램시마 SC'의 염증성 장질환 적응증(치료 범위) 임상 1상시험 파트 2 연구결과를 발표했다.


램시마 SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙(램시마 성분명) 피하주사 제형으로, 환자가 집에서 사용 주기에 맞춰 자가 투여할 수 있다. 기존 램시마는 정맥주사로 빠른 투약 효과가 있지만 2시간 이상 걸리는 정맥 투여를 위해 환자가 매번 의료기관을 방문해야 했다.


임상시험은 크론병과 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 SC와 기존 램시마를 투여한 후 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마 SC 투여군과 기존 램시마 투여군에서 모두 유사한 결과가 나왔다.


이번 학회에서 램시마 SC의 임상 결과를 구술 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스의 스테판 슈라이버 교수는 "램시마 SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인데다 치료 편의성까지 갖춰 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다"고 말했다.

셀트리온은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다. 특히 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 램시마 SC가 약 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 보고 있다.


셀트리온은 이 자리에서 램시마 처방 환자 4400여명 가운데 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과도 발표했다. 램시마 허가 후 장기간 실제 처방됐던 자료를 분석한 것으로, 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 점을 확인한 의미가 있다.


실제로 장기 안전성 분석 결과를 보면 크론병 1800여명, 궤양성 대장염 1000여명 등 2800여명의 환자에서 주요 이상반응 발생률이 오리지널 의약품과 유사했다. 이 발표는 올해 유럽장질환학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터(학회 우수 포스터)에 선정되기도 했다.


이상준 임상개발본부 수석부사장은 "램시마 SC의 안전성과 효과가 임상시험 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성하도록 노력하겠다"고 말했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr

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