동아에스티, 기술수출한 빈혈 바이오시밀러 日 허가

[아시아경제 박혜정 기자] 동아에스티 는 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 지속형 적혈구 조혈자극제인 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880'이 후생노동성으로부터 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

DA-3880은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러다. 만성 신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 이 제품을 개발해 2014년 SKK과 일본 내 개발 및 판매에 관한 기술수출 계약을 체결했다.

SKK는 2015년 임상 1상시험을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔다. 2016년부터는 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 임상 3상을 실시했으며 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오에서 완제품을 생산해 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본에서는 올해 말 출시될 예정이다. 전세계 매출은 약 30억달러(3조5800억원)이며 이중 일본 내 매출은 약 500억엔(5500억원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 확대될 것으로 예상된다"며 "DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr