코오롱티슈진 "美 임상 재개 위한 자료 제출"

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱티슈진 은 27일 "미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 임상 3상시험 재개를 위한 자료를 제출했다"고 밝혔다.

앞서 지난 5월3일 FDA는 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보하면서 재개를 위한 요구사항을 명시했었다. 코오롱티슈진 관계자는 "세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종 제품에 대한 시험, 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료를 제출했다"고 설명했다.

FDA의 검토 기간(통상 30일)을 감안하면 빠르면 9월 말 임상시험 재개 여부가 갈리게 된다. 코오롱티슈진은 "향후 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr