이의경 식약처장 "인보사 외국인 환자, 모든 방법 강구해 추적 조사"

-인보사 투여 건수 3707건, 환자 최대 3014명 추정…등록률 69% 수준

-현재까지 확인된 외국인 환자 27명 중 5명 등록 마쳐

-의약품 허가 심사 개선 + 허위자료 제출한 업체 처벌 강화 추진

-"첨단 바이오의약품 맞춤형 관리체계 필요" 첨단재생의료법 강조

[아시아경제 박혜정 기자] 이의경 식품의약품안전처장은 25일 "골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'를 투여받은 외국인 환자의 등록과 이상반응 추적조사를 위한 모든 방법을 강구하겠다"고 밝혔다.

이의경 식약처장은 이날 서울 광화문의 한 음식점에서 열린 기자간담회에서 "해외 거주환자는 환자가 직접 (한국의약품안전관리원) 시스템에 등록하는 방법을 계획하고 있다"며 "외국인 환자들이 한국에 와서 검사를 받으려면 경제적 손실이 있는 만큼 해외 병원에서 검사를 받고 비용을 청구하면 코오롱생명과학이 지급하는 방안도 검토 가능하다"고 말했다. 외국인 환자는 추적이 어려워 환자안전관리에 구멍이 뚫렸다는 지적에 따른 것이다.

식약처가 그동안 밝힌 인보사 투여 건수는 2017년 7월 이후 3707건(438개 의료기관)이다. 환자 수로는 최대 3014명으로 추정된다. 현재까지 의약품 부작용 평가 전문기관인 의약품안전관리원에 등록된 환자는 2078명으로 등록률 69% 수준이다. 현재까지 확인된 외국인 환자는 27명이며 이중 5명이 환자 등록을 마쳤다.

식약처는 등록된 환자를 대상으로 최초 투여 후 15년간 장기추적 조사를 실시할 예정이다. 모든 인보사 투여환자에 대해 유전자 검사 등을 실시해 종양 발생 등 이상반응 추적 조사를 진행한다. 이후 인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 보상책임이 있는 코오롱생명과학 과 구체적인 보상방식을 협의하게 된다.

이 처장은 "등록된 환자를 대상으로는 병·의원 방문검사를 통한 종양 발생 여부 등 이상사례 1차 조사를 12월까지 실시하는데, 9월쯤 첫 조사가 시작될 것으로 예상된다"며 "장기추적조사와 별도로 국민건강보험공단의 보험청구자료를 통해 암 발생과 인보사와의 인과관계를 분석할 것"이라고 설명했다. 이어 "인보사 부작용 관리와 보상을 철저히 관리 감독해서 환자안전관리에 소홀함이 없도록 애쓰겠다"고 덧붙였다.

이 처장은 또 코오롱생명과학이 법원에 제기한 인보사 허가 취소 등 행정처분에 대한 취소 청구 및 효력정지 신청과 관련 "인보사는 식약처의 허가를 받은 의약품이라 허가가 취소돼도 약사법을 적용받는다"며 "만약 가처분이 인용된다고 해도 환자안전관리에 대한 책임을 물을 것이고 차선책으로 건보공단 빅데이터를 이용해 간접적으로 환자안전관리대책을 마련할 수 있는 분석방법을 개발 중"이라고 했다.

인보사 사태를 계기로 의약품 허가 심사과정도 개선하기로 했다. 허위자료를 제출한 업체에 대한 처벌을 강화하는 동시에 허가 심사체계를 개선하는 방향이다. 이 처장은 "업체가 허위자료를 제출했을 때 처벌을 강화하는 방향으로 법적 미비부분을 보완하고, 허가심사 내용을 철두철미하게 보되 절차상 비효율이나 과정의 체계화를 통해 기간을 단축할 것"이라며 "인보사처럼 세계 최초인 의약품인 경우 특별심사팀을 만들어 집중관리하고 교차 검증할 계획"이라고 말했다.

이 처장은 이와함께 인보사 사태 등으로 국회에 가로막힌 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단재생의료법)'의 필요성을 재차 강조했다.

그는 "바이오의약품은 기존 의약품 관리체계로 맞지 않아 맞춤형 관리체계를 갖춰야 한다는 것이 식약처의 기본 시각"이라면서 "바이오의약품은 아직 많은 경험이 없으니 원료 채취부터 장기 사후관리까지 안전 관리하자는 것으로 올해 더 추진해서 바이오의약품에 맞는 법을 갖도록 하겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr