신개발 의료기기 시장진입 기간 490일→390일로 단축

[아시아경제 박혜정 기자] 4일부터 새로 개발된 의료기기에 대한 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다. 이렇게 되면 의료기기의 시장 진입 시간이 기존 최대 490일에서 390일로 단축된다.

보건복지부는 이런 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 4일 공포·시행한다고 밝혔다.

이는 지난해 7월 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속조치다.

새로 개발된 의료기기가 보험에 등재되려면 식품의약품안전처 허가 후에도 건강보험심사평가원의 요양 급여·비급여 대상 여부 판단, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 심평원의 보험급여 등재 순으로 절차를 밟아야 한다. 복잡한 규제절차 때문에 시장 진입이 늦어진다는 지적이 많았다.

그러나 개정안 시행에 따라 이날부터는 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행돼 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축된다. 두 절차를 동시에 진행하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 보건의료연구원에 제출하면 된다.

손호준 의료자원정책과장은 "신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr