[일문일답]"인보사 사태로 국민께 죄송…장기추적 철저히 이행"

-이의경 식약처장, 인보사 사태 사과

-인보사 환자 15년 장기추적조사…구체적 이행방안 등 조속히 협의

-약사법 개정해 허위 자료 제출하거나 고의로 사실 은폐해 허가받은 경우 처벌 대폭 강화키로

이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 박혜정 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 고개를 숙였다.

이의경 처장은 "인보사 허가와 사후 관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

식약처는 이날 사과와 함께 오는 14일까지 코오롱생명과학 으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 구체적인 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등을 조속히 협의하기로 했다. 또 약사법을 개정해 업체가 허위 자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화할 계획이다.

다음은 강석연 바이오생약국장과의 일문일답.

-인보사 사태가 발생(판매중지)한 지 66일이 지나 뒤늦게 사과를 한 이유는.

▶처장 의지로 사과를 했다. 인보사 사태가 가라앉지 않고 있는 데다 환자분들의 입장, 괴로움을 고려했다. 이번에 환자 안전관리대책을 마련하면서 환자분들에게 인보사 사태로 인해 혼란을 일으킨 데 대해 사과를 하자고 결정했다.

-인보사 투여건수 3707건 중 해외 환자는 몇 명으로 파악되고 이들에 대한 장기추적조사는 어떻게 이뤄지나.

▶인보사 투여 건수는 3707건이며 최근 조사한 바로는 환자 수로는 약 3000명 되는 것으로 파악하고 있다. 이 중 해외 환자가 얼마나 되느냐는 아직 확인되지 않았다.

-4일 기준 294개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록됐다. 아직 협조하지 않고 있는 의료기관에 대한 조치는.

▶437개 의료기관에 전화를 걸어 협조 요청을 했고 대부분 협조 의사를 밝혔다. 장기추적조사에 있어 병의원은 강제 대상이 아니라 협조를 구하고 있다. 협조가 안 되는 병의원은 직접 방문해서 협조를 부탁할 예정이다.

-15년 장기추적조사는 어떻게 이뤄지고 식약처와 코오롱생명과학은 역할 분담은.

▶일단 코오롱생명과학으로부터 14일까지 장기추적조사 계획서를 제출받을 것이다. 시놉시스는 이미 확보했다. 장기추적조사는 10년 동안은 매년 1회씩 검사를 통해 (환자의 안전, 부작용 여부 등을) 확인하고, 나머지 5년간은 문진이나 설문조사 등을 통해 하는 방안을 구상 중이다.

▶식약처가 의약품안전관리원과 함께 장기추적조사를 담당하면서 인과성, 평가, 보상 문제를 같이 논의하게 된다. 코오롱생명과학은 비용부담을 하되, 식약처가 철저하게 관리 감독을 할 것이다.(이의경 처장)

-일각에서 장기추적조사를 제3의 기관이 해야 한다는 주장이 있는데.

▶많이 고민했던 부분이다. 당연히 환자 정보를 등록하는 시점까지는 해당 병원이 관여해야 한다. 코오롱생명과학은 장기추적조사를 직접 수행하지 않고 CRO(임상시험수탁기관)에 맡기도록 하고 있다. 일단 병원에서 환자 정보를 등록하도록 하고 다른 병원 이용 여부, 거점병원 지정 등은 추후에 논의할 사항이다. 그리고 식약처의 허가 심사 과정에 의혹을 제기하는 분들이 있다는 것을 알지만, 의약품 부작용에 관련해서 가장 많은 정보와 전문성을 가진 곳이 의약품안전관리원이라고 생각한다. 관리원에서 장기추적조사를 수행하는 것이 맞다고 본다.

-인보사 허가 과정에서 중앙약사심의위원회의 입장이 석달 만에 달라졌다는 의혹이 있다.

▶일단 인보사의 임상3상시험을 위한 계획서를 중앙약심에서 심의했다. 당시 관찰기간에 대한 논쟁이 있었지만, 진통 효과를 보는 것으로 해서 임상시험계획을 승인해줬다. 코오롱생명과학은 이에 따라 임상시험을 실시했다. 코오롱생명과학은 12개월 동안 관찰했더니 진통효과가 있는 것으로 확인하고 허가를 신청했다. 허가와 관련해서 중앙약심에 안건을 올렸는데 허가를 위한 1차 중앙약심에서 구조개선을 봐야한다며 결과를 뒤집었다. 코오롱생명과학이 이의를 제기했고 임상 3상시험 때와 허가 1차 중앙약심 위원들을 모아서 결론을 내리자고 해서 2차 중앙약심이 개최된 것이다.

-인보사의 세포 변경 가능성 보고가 3월22일 처음 있었는데 31일에서야 판매중지가 된 이유는.

▶3월22일 보고는 미국에서 임상시험용으로 생산한 제품의 세포가 신장세포일 가능성이 보인다는 것이었다. 미국과 한국의 상황이 다르기 때문에 기다렸다. 31일에는 한국에서 상황이 발생하지는 않았지만 미국 사례가 확인돼 일단 제조 및 판매중지를 했다. 그 이후 한국의 샘플을 가지고 직접 조사한 결과 미국과 동일하게 신장세포로 밝혀져서 4월15일에 확실히 판매중지했다. (이의경 처장)

-약사법 개정을 통해 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 강화한다고 했는데 처벌 수준은.

▶현행 약사법 상 가장 높은 수준의 양형인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용하도록 약사법을 개정할 것이다. 현재 허가신청서는 공문서고 그 뒤의 첨부자료는 공문서로 보기 힘들다. 참고자료를 위조할 경우에도 처벌해야 한다는 것이 식약처의 입장이나, 현행 법 체계상 처벌이 어렵다는 유권해석을 받았다. 현재 처벌할 수 있는 규정이 없다. 이번 인보사 사례처럼 사후에 적발되는 경우에는 허가 자체가 무효라는 직권 취소형태로 간다. 약사법의 다른 항목을 걸어서 처벌, 고발을 한다.

-코오롱생명과학이 장기추적조사에 800억원대가 소요된다고 한다. 만일 회사가 문을 닫을 경우 의약품부작용피해구제기금을 사용하는 방안이 거론된 것으로 아는데 실제로 가능한 방안인가.

▶피해기금을 사용하는 방안도 검토했다. 그런데 피해기금은 제약사들이 정상적으로 사용된 의약품에 대해 공동으로 피해를 나눠가는 지 일종의 계와 같은 것인데, 인보사처럼 비정상적이고 허가 과정이 문제가 된 제품을 위해 피해기금을 사용한다는 것은 무리가 있다고 생각을 하고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr