코오롱생명과학, 인보사 행정처분 수령…내달 18일 청문

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학 이 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 허가 취소에 대한 이의신청 준비 작업에 돌입했다.

코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사에 대한 행정처분 3건의 사전통지 공문을 받았다고 29일 공시했다.

식약처는 인보사 품목허가 취소, 'K&L Grade 2'의 임상3상 임상계획승인 취소, 의약품 회수 및 폐기 처분을 결정하고 사전 통지했다. 품목허가 취소와 임상계획승인 취소는 6월18일, 의약품 회수 및 폐기는 6월19일에 의견 진술이 각각 예정됐다.

식약처는 전날 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

식약처가 품목허가를 취소하겠다고 밝혔으나 아직 공식적으로 취소되지는 않았다. 행정절차법에 따라 허가 취소가 법적으로 확정되려면 이의제기, 청문 등의 절차를 거쳐야 한다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr