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'세포 변경' 알고도 모른척…코오롱, 언제·왜 끝내 입증 못해

최종수정 2019.05.29 10:53 기사입력 2019.05.28 11:17

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-식약처, 연골세포서 신장세포 바뀐 경위 '고의성'에 집중

-코오롱, 변경 인지하고도 공시하기도…식약처도 책임 불가피

'세포 변경' 알고도 모른척…코오롱, 언제·왜 끝내 입증 못해
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[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 세계 첫 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'에 대해 허가 취소 결정을 내린 것은 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져서다. 코오롱생명과학이 언제, 왜 세포가 바뀌었는지 과학적으로 입증하지 못했고 허가 당시 식약처에 냈던 자료도 거짓으로 드러났다. 코오롱생명과학이 의도적으로 사실을 감춘 만큼 파장이 커질 것으로 예상된다.


◆식약처 "고의성" 확인 집중= 이번 인보사 사태의 쟁점은 인보사의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 코오롱생명과학이 의도적으로 사실을 은폐했는지 여부다. 식약처는 사실 관계 확인을 위해 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 소명 자료를 제출받아 검증하는 한편 자회사인 코오롱티슈진을 겨냥한 미국 현지 실사를 진행했다. 무엇보다도 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 변경된 사실을 2년 전인 2017년 3월 인지했다는 정황이 나온 만큼 이 부분을 확인하는 데 집중했다.

식약처는 최초 세포와 제조용 세포 등을 유전학적 계통검사(STR)한 결과, 허가 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 것을 확인했다. 식약처가 최초 세포를 분석한 결과에서도 신장세포에서만 발현되는 특이 유전자(개그·폴) 검출됐다.


그렇다면 코오롱생명과학의 주장대로 처음부터 동일한 신장세포였을까.


식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사에서 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실을 확보했다. 식약처 조사에 따르면, 코오롱생명과학은 허가 전 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 도입한 연골세포 성장인자(TGF-β1) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실도 은폐하고 관련 자료를 제출하지도 않았다. 유전자치료제 특성 상 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성에 중요한 영향을 주는 만큼 허가 과정에서 반드시 고려해야 하는 요소다.

◆코오롱 '세포 변경 사실 인지'= 코오롱생명과학이 세포 변경 사실을 이미 알고 있었다는 증거는 또 있다. 앞서 지난 3일 코오롱생명과학은 미국 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 미국 임상용 제품 위탁생산 업체의 검사 과정에서 신장세포임을 확인했다고 공시했다. 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 2017년 7월13일 이메일로 전달받았다.


식약처에 추가로 제출한 자료에서도 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다. 코오롱생명과학이 허가 때 연골세포임을 증명하는 자료로 냈던 단백질 발현 비교 분석자료(단백질 어레이)와 신장세포 특이적 유전자(개그·폴) 불검출 자료는 거짓이었다. 코오롱티슈진이 허가 신청 전인 2003년 10월~2005년 3월 실시한 장기간 반복실험에서 개그·폴이 검출된 경우도 있었으나, 원인 조사도 하지 않았고 불검출 결과만을 선별해 허가 자료로 제출했다.


식약처는 이러한 사실을 종합적으로 판단할 때 인보사의 제출 서류에 중대한 문제가 있다고 보고, 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발하기로 했다. 현행 약사법은 거짓 또는 부정한 방법으로 원료의약품을 등록 또는 변경 등록하거나 변경 보고한 경우 허가를 취소하도록 하고 있다.


다만 식약처도 이번 인보사 사태에서 자유롭지 못하다. 코오롱생명과학이 제출한 자료만 믿고 허가를 내준 데다 회사 측이 자발적으로 세포 변경 가능성을 알릴 때까지 그러한 사실을 인지하지도 못했기 때문이다. 식약처가 이날 업체가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 전주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝힌 것도 그래서다.


강석연 국장은 "연구개발이 오래 걸리는 신약은 허가 신청 시 최신의 시험법으로 다시 시험하도록 하고 세포 혼입 가능성이 있는 경우 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 것"이라면서 "이번 사건을 계기로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 안전관리체계를 강화하겠다"고 강조했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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