한미약품 '에소메졸', 국내 최초 미국 약전 등재

[아시아경제 고형광 기자] 한미약품은 자체 개발한 역류성식도염 치료제 '에소메졸'의 주성분 '에스오메프라졸 스트론튬'이 국내 제약사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 에소메졸은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 국내 최초의 개량신약이다.

이번 등재에 따라 USP가 정한 에스오메프라졸 스트론튬의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 이는 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이라고 한미약품은 설명했다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

에소메졸은 영국 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 통해 합의를 거쳐 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.

한미약품은 최근 미국 R2파마와 계약을 맺고 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다. R2파마는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로, 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 앞으로 동·서부로 판매를 확대할 계획이다. 우종수 한미약품 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr