보건당국, 임상시험 대상자 안전관리 강화

[아시아경제 고형광 기자] 보건당국이 임상시험 대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 확인하는 등 임상시험에 대한 안전관리 시스템을 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 "임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 '임상시험 안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다"고 밝혔다. 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지해 시험대상자의 안전을 확보하고 임상 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위한 취지다.

임상시험 안전관리시스템의 주요 내용은 임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인, 임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고, 임상시험 실시상황 보고 등이다.

임상시험 실시 기관은 임상 실시 전 안전관리시스템에 접속하면 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복해 참여했는지를 확인할 수 있다. 지금까지 임상 실시 기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해 왔다.

임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했다. 그러나 이번 시스템 구축으로 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다. 임상시험 중에 보고되는 SUSAR 정보 수집은 임상시험대상자의 안전 확보와 시험약의 안전성을 평가하는데 매우 중요하다.

또한 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 임상시험 실시상황은 임상시험 안전관리시스템이나 문서로 보고할 수 있게 된다. 식약처 관계자는 "이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr