[아시아경제 조강욱 기자] 최근 논란을 빚은 한미약품 올리타정의 부작용이 추가로 확인됐다는 주장이 제기됐다.
식약처가 제출한 '중대한 이상약물반응 현황자료'에 따르면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생한 것으로 나타났다.
의약품 임상시험 관리기준에 따르면 '중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)'이란 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.
권 의원은 "임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책"이라며 "식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일"이라고 강조했다.
이어 권 의원은 "이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다"고 주장했다.
조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr
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