지난 5년간 항암신약 보험등재 평균 340일…240일 단축

글로벌 혁신신약 등재 130일 단축

[아시아경제 지연진 기자]지난 5년간 항암치료에 사용되는 신약의 건강보험 등재기간 320일에 달하는 것으로 나타났다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 2011년부터 지난해까지 건강보험에 등재된 신약에 대한 평가와 약가협상, 고시까지 실제 소요기간을 분석한 결과를 21일 발표했다.

이에 따르면 전체 신약은 신청부터 건보 등재까지 평균 281일이 걸렸다. 특히 항암신약은 신청 후 평가를 완료하기까지 217일, 이후 약가협상과 제약사 수용과정 등의 기간 103일 등 평균 320일이 소요됐다.

현재 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 심평원의 평가 120일, 제약사 재평가신청기간 30일, 건보공단 협상 60일, 건강보험정책심의위원회 의결 및 고시 30일 등 240일(위험분담약재는 270일)이다.

하지만 평가기간 자료 보완요청(1회당 14일)이나 제약사의 평가기간 연장(총 90일) 등의 과정을 거치면서 신약의 보험등재 기간이 길어진다는 것이 복지부의 설명이다.

특히 신약은 기존 약제와 비교해 비용대비 효과를 경제성평가를 통해 입증하는 '비용효과성 검토'를 위한 자요 보완 과정에서 시간이 오래 걸렸다.

복지부 관계자는 "항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료에 대한 면밀한 검토가 필요하다"며 "이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다"고 설명했다.

이에 따라 복지부는 심평원에 '사전 평가지원팀'을 구성해 평가자료에 대한 사전컨설팅을 진행, 자료 보완 등에서 소요되는 기간을 줄여나간다는 방침이다. 평가지원팀에선 제약사가 제출한 자료를 사전에 검토한 뒤 미비서류를 구비하도록 안내하기로 했다.

또 제약사가 신약 신청 과정에서 필요한 정보를 담은 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)’를 만들어 배포하는 한편, 제약사 약가 담당자를 대상으로 교육도 진행하기로 했다.

기존의 신약보다 효과가 훨씬 뛰어난 글로벌 혁신신약의 경우 100일이내 평가하고, 기존의 협상기간도 60일에도 30일로 단축했다.

복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료에 대한 지원을 강화해 등재기간을 단축하면 양질의 의약품이 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr