'램시마'는 얀센의 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 정맥에 주사하는 방식인 기존 램시마는 효과가 빠르고 투약 주기(8주)가 길다는 장점이 있지만 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 한다는 점이 단점으로 꼽혔다.
셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC의 임상 1상에서 안전성을 확인해 전날 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다. 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 인정받은 바이오시밀러의 경우 임상 1상에서 독성 테스트를 거친 뒤 바로 임상 3상 단계를 밟을 수 있다.
셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상에서 크론병 및 궤양성 대장염, 류마티스관절염 환자를 대상으로 램시마SC의 장기 유효성과 안전성을 검증한다. 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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