bar_progress

아시아경제 최신 기획이슈

대웅바이오, 우루사 원료 유럽실사 통과

최종수정 2016.05.10 15:25 기사입력 2016.05.10 15:25

댓글쓰기

[아시아경제 지연진 기자]대웅제약의 바이오계열사 대웅바이오(대표 이종욱)는 간기능 개선에 효과가 있는 '우루사'의 원료의약품인 ‘우루소데옥시콜산(UDCA)이 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 실사를 통과했다고 10일 밝혔다.

EDQM는 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하는 기관으로 지난해 11월16일부터 사흘간 대웅바이오의 품질보증?관리시스템과 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 진행한 뒤, 지난 2일 최종 승인했다.
경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 cGMP(미국 의약품품질관리기준) 수준의 UDCA 전용 생산공간과 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축됐다.

앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 지난 2014년부터 유럽에 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 제품의 안전성에 대한 현장실사를 진행한다.

이번 실사 통과로 대웅바이오는 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 인증받게 됐다. 이로써 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류 검토 절차 없이 수출할 수 있게됐다.
한편 대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며, 2014년 490억, 2015년 640억원을 달성했다. 올해는 740억원의 매출 달성이 목표라고 회사측은 설명했다.


지연진 기자 gyj@asiae.co.kr

<ⓒ세계를 보는 창 경제를 보는 눈, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>

간격처리를 위한 class