대웅제약, 국내 최초 美제네릭 시장 진출

[아시아경제 지연진 기자]국산 제네릭 의약품(복제약)이 처음으로 미국에 진출한다.

대웅제약(대표 이종욱)은 카바페넴계 항생제 '대웅메로페넴주’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받았다고 5일 밝혔다.

대웅메로넴주는 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 신약인 '메렘'의 복제약이다. 국내 제약업계는 다국적 제약사의 신약을 카피해 판매하면서 성장했지만, 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장에서 한국 제네릭 의약품이 판매되는 것은 이번이 처음이다.

대웅제약은 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인 설립한 이후 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청했다.

대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴과 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 탁월한 효과를 가지고 있는 카바페넴 계열의 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg, 1g 두 가지 용량으로 구성돼있다.

대웅제약은 이번 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.

이종욱 부회장은 “세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것”이라며 “대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr