녹십자는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 ‘제10회 한중일 소아 심장 포럼’에서 가와사키병(Kawasaki Disease) 을 진단받은 소아에게 ‘아이비글로불린에스엔’를 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 제 4상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.
이번에 발표된 ‘아이비글로불린에스엔’의 임상 시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다.
이날 포럼에서 연자로 나선 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 "임상시험 결과 아이비글로불린에스엔은 가와사키병을 진단받은 유소아환자에게 사용 시 관상동맥 병변 발생률이 2.38%였다"며 "미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다"고 말했다.
이번 임상시험에 대해 녹십자 관계자는 “아이비글로불린에스엔이 기존의 면역글로불린 제제들과 마찬가지로 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 약품임을 확인했다”고 말했다.
한편 녹십자는 지난해 ‘아이비글로불린에스엔’의 북미 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.
이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
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