식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙 일부개정안'을 최근 입법예고했다고 28일 밝혔다.
식약처 관계자는 "이전까지는 체외진단분석기용 시약은 의료기기로 분류하고 체외진단용 의약품은 일반의약품으로 분류하는 등 분류·관리 이원화로 업계에 혼란이 있었다"고 설명했다.
개정안은 다음달 13일까지 입법예고를 거쳐 연말께 시행에 들어갈 예정이다.
김혜민 기자 hmeeng@asiae.co.kr
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