자이데나 미FDA 허가 추가임상 종료

[아시아경제 신범수 기자] 동아쏘시오홀딩스 이 발기부전치료제 '자이데나'를 미국 FDA에 등록하기 위한 임상시험을 모두 끝마쳤다.

15일 동아제약에 따르면 자이데나의 미국 내 개발·판매권자인 워너칠코트(Warner Chilcott)는 '자이데나가 정자형성에 미치는 영향'이란 내용의 임상시험을 지난달 종료했다.

김원배 동아제약 사장은 "정자형성 시험 결과를 취합해 FDA에 신약허가 신청을 할 것이며 일련의 모든 과정은 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

앞서 FDA는 통상적인 허가 요건인 임상3상 시험 외에도 추가적으로 장기간 연구를 진행할 것을 워너칠코트에 요청했고, 이 시험은 2010년 1월 시작돼 올 2월 종료됐다.

하지만 FDA는 또 자이데나가 정자형성에 영향이 없는지 알아보는 시험을 추가로 요청했다. 워너칠코트는 정자형성 시험을 지난해 9월 시작해 올 11월 끝마쳤다.

이로써 자이데나의 미국 내 신약허가 시점은 시장에서 예측한 것보다 약 15개월 미뤄진 셈이 됐다. 동아제약의 첫 번째 미국 신약도 자이데나가 아닌 슈퍼항생제 '톨레졸리드'가 될 공산이 커졌다.

김 사장은 "자이데나는 슈퍼항생제와 당뇨병 치료제에 이어 앞으로 나올 3번째 신약이 될 것"이라고 말했다.

신범수 기자 answer@