바이젠셀 'VT-EBV-N', 첨단재생의료 1호 치료 승인

임상 2상 기반 규제샌드박스 첫 사례
품목허가 전 실제 환자 투여…조건부 허가 참고 가능성
ASCO 구두 발표까지 겹치며 사흘 연속 강세

신약 개발 전문기업 바이젠셀의 세포치료제 'VT-EBV-N'이 국내 첨단재생의료 1호 치료에 투여된다. 임상 2상 결과를 바탕으로 허가 전 환자 투여가 가능해지면서 조건부 허가 절차에도 영향을 줄지 관심이 쏠린다.

바이젠셀 기업 로고 이미지. 바이젠셀

24일 보건복지부와 업계 등에 따르면 여의도성모병원이 신청한 'EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종(ENKL)' 완전관해 환자 대상 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의에서 적합 의결됐다. 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도가 시행된 이후 전국 첫 사례다. 이번 치료에 투여되는 물질이 VT-EBV-N이다.

VT-EBV-N은 환자 본인 혈액에서 추출한 T세포를 EBV 항원을 표적으로 인식하도록 배양·증식시킨 뒤 다시 투여하는 자가 유래 면역세포치료제다. 항암치료로 완전관해에 도달한 뒤 잔존 암세포를 제거하고 재발을 막기 위한 유지 목적으로 투여한다. 대상 질환인 ENKL은 EBV와 밀접히 연관된 NK세포 기원의 비호지킨 림프종으로 치료 후 재발률이 높고 재발 시 사망 위험이 크게 높아지는 희귀 공격성 질환이다.

이번 승인은 상업용 임상 2상 결과를 근거로 첨단재생의료 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 허용한 '기획형 규제샌드박스'를 통해 이뤄진 첫 사례다. 지난해 7월 과제 선정, 11월 심의위 접수, 올해 1월 1차 심의를 거쳐 이번 5차 심의에서 최종 적합 의결됐다. 향후 산업융합 규제특례심의위원회에서 특례 부여 여부를 논의한 뒤 실제 치료가 시작된다. 치료 실시 기간은 규제특례심의위 의결 이후 2년이며 연장도 가능하다.

선행 임상 2상은 2017년부터 2025년까지 여의도성모병원에서 48명을 대상으로 진행됐다. 바이젠셀 은 이 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 상반기 식품의약품안전처에 신속심사를 신청하고 하반기 조건부 허가 신청을 완료할 계획이다.

VT-EBV-N의 임상 2상 연구 결과는 오는 다음달 29일부터 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2026) 연례학술대회 정식 구두 발표 세션에도 선정됐다. 세포치료제 임상 데이터를 기반으로 국내 기업이 ASCO 정식 구두 발표 세션에 채택된 것은 처음이다. 발표는 이번 임상을 주도한 전영우 여의도성모병원 교수가 맡는다.

바이젠셀 주가는 사흘 연속 강세다. 22일 ASCO 구두 발표 선정 소식에 20% 급등한 데 이어 이날 장중 한때 1만1970원까지 올랐다. 거래대금은 976억원에 달한다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr